Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TD-9855 tömegmérleg-tanulmány

2021. január 15. frissítette: Theravance Biopharma

Nyílt vizsgálat a TD-9855 felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztódásának értékelésére, körülbelül 100 µCi [14C]-jelölésű TD-9855 (20 mg) egyszeri orális adagot követően egészséges alanyokon

A vizsgálat célja a [14C]TD-9855 egyszeri orális adagjának felszívódásának, eloszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának (ADME) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, nemdohányzó férfi alanyok vagy egészséges, nem dohányzó, nem fogamzóképes női alanyok, 18 és 50 év közöttiek. A nők nem tekinthetők fogamzóképes korúnak, ha méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen esett át, vagy legalább 2 évvel a menopauza után vannak (tüszőstimuláló hormon [FSH] >40 NE/ml)
  • Testtömeg-indexe 19-31 kg/m2, és súlya legalább 55 kg
  • Negatív a hepatitis B-re, hepatitis C-re és HIV-antitestekre

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, bőrgyógyászati, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyítékot vagy a kórtörténetet.
  • Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll az öngyilkosság veszélye, vagy mások megkárosításának veszélye, vagy akik pozitív eredményt értek el a C-SSRS-en (gondolatokra vonatkozó 2. vagy magasabb pont). Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében előfordult öngyilkossági kísérlet
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi gyomor-bélrendszeri műtét [beleértve a gyomor, a bél, a máj, az epehólyag vagy a hasnyálmirigy részeinek eltávolítását])
  • Ritka székletürítés (24 óránként kevesebb, mint egyszer) a -1. napot megelőző utolsó 7 napban. Az alany nem tud székletmintát adni a vizsgált gyógyszer -1. vagy 1. napon történő adagolása előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-9855
Drog: TD-9855
radioaktívan jelölt (100 µCi [14C]-jelölt) TD-9855 (20 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A [14C]-jelölésű TD-9855 eliminációjának és tömegegyensúlyának útvonalainak és sebességének meghatározása
Időkeret: 1-21 nap
A teljes radioaktivitás visszanyerése a vizeletből és a székletből. A teljes radioaktivitás teljes vér- és plazmakoncentrációi.
1-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes gyógyszerrel kapcsolatos anyag és a TD-9855 farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: 1-21 nap
Teljes vér és plazmakoncentráció
1-21 nap
PK: Tmax
Időkeret: 1-21 nap
Teljes vér és plazmakoncentráció
1-21 nap
PK: AUCt
Időkeret: 1-21 nap
Teljes vér és plazmakoncentráció
1-21 nap
PK: AUCinf
Időkeret: 1-21 nap
1-21 nap
PK: CL/F (vese-clearance)
Időkeret: 1-21 nap
Vizelet
1-21 nap
PK: Vz/F (orális eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: 1-21 nap
1-21 nap
PK: a vizelettel kiválasztott mennyiség (Ae)
Időkeret: 1-21 nap
Vizelet
1-21 nap
PK: CLR (vese-clearance, a vizeletből visszanyert mennyiség/AUCinf alapján számítva)
Időkeret: 8-21 nap
Vizelet
8-21 nap
Metabolikus profilok a plazmában és az ürülékben
Időkeret: 1-21 nap
1-21 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0105 (CCOP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TD-9855

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel