Estudio de balance de masa TD-9855
15 de enero de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio abierto para evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de TD-9855 después de una dosis oral única que contiene aproximadamente 100 µCi de TD-9855 marcado con [14C] (20 mg) en sujetos sanos
El propósito del estudio es evaluar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una dosis oral única de [14C]TD-9855
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos, no fumadores o sujetos femeninos sanos, no fumadores, no fértiles, de 18 a 50 años, inclusive. Se considera que las mujeres no están en edad fértil si se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas o tienen al menos 2 años de posmenopausia (hormona estimulante del folículo [FSH] >40 UI/mL)
- Índice de masa corporal de 19 a 31 kg/m2, inclusive, y peso de al menos 55 kg
- Negativo para hepatitis B, hepatitis C y anticuerpos contra el VIH
Criterio de exclusión:
- Tener evidencia o antecedentes de enfermedades alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedades hematológicas, endocrinas, dermatológicas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas o neurológicas.
- Sujetos que, en opinión del investigador, corren riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros, o que obtienen una puntuación positiva en la C-SSRS (ítem 2 o superior en ideación). Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía previa en el tracto gastrointestinal [incluida la extirpación de partes del estómago, intestino, hígado, vesícula biliar o páncreas])
- Evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de una vez cada 24 horas) en los últimos 7 días antes del Día -1. El sujeto no puede proporcionar una muestra fecal antes de la dosificación del fármaco del estudio el día -1 o el día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TD-9855
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radiomarcado (100 µCi [14C]-marcado) TD-9855 (20 mg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para definir las rutas y tasas de eliminación y balance de masa de TD-9855 marcado con [14C]
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Recuperación urinaria y fecal de la radiactividad total.
Concentraciones de radiactividad total en sangre entera y plasma.
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1-21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética del material total relacionado con el fármaco y TD-9855: Cmax
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Concentraciones en sangre total y plasma
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1-21 días
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PK: Tmáx
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Concentraciones en sangre total y plasma
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1-21 días
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PK: ABCt
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
Concentraciones en sangre total y plasma
|
1-21 días
|
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PK: AUCinf
Periodo de tiempo: 1-21 días
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1-21 días
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PK: CL/F (aclaramiento renal)
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Orina
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1-21 días
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PK: Vz/F (volumen de distribución oral durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: 1-21 días
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1-21 días
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PK: cantidad excretada en la orina (Ae)
Periodo de tiempo: 1-21 días
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Orina
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1-21 días
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PK: CLR (aclaramiento renal, calculado como cantidad recuperada en orina/AUCinf)
Periodo de tiempo: 8-21 días
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Orina
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8-21 días
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Perfiles metabólicos en plasma y excrementos
Periodo de tiempo: 1-21 días
|
1-21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0105 (CCOP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Theravance Biopharma, Inc. no compartirá datos de participantes anónimos individuales u otros documentos de estudio relevantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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