TD-9855 물질 균형 연구
2021년 1월 15일 업데이트: Theravance Biopharma
건강한 피험자에서 약 100µCi [14C]-표지 TD-9855(20mg)를 포함하는 단일 경구 투여 후 TD-9855의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
연구의 목적은 [14C]TD-9855의 단일 경구 용량의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 50세의 건강한 비흡연 남성 피험자 또는 가임기가 없는 건강한 비흡연 여성 피험자. 여성은 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 폐경 후 최소 2년이 지난 경우(난포 자극 호르몬[FSH] >40 IU/mL) 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 체질량지수 19~31kg/m2, 체중 55kg 이상
- B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체에 대해 음성
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 알레르기(투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기 제외), 혈액, 내분비, 피부, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력이 있는 자
- 연구자의 의견에 따라 자살 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있거나 C-SSRS에서 양성 점수를 받은 피험자(아이디어에서 항목 2 이상). 자살 시도 이력이 있는 피험자
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 위장관 수술[위, 창자, 간, 담낭 또는 췌장의 일부 제거 포함])
- -1일 전 마지막 7일 동안 드물게 배변(24시간당 1회 미만). 대상자는 제-1일 또는 제1일에 연구 약물 투여 전에 배설물 샘플을 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TD-9855
|
방사성 표지(100 µCi [14C]-표지) TD-9855(20 mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[14C]-표지 TD-9855의 경로 및 제거율 및 물질 균형을 정의하기 위해
기간: 1-21일
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총 방사능의 비뇨기 및 대변 회복.
총 방사능의 전혈 및 혈장 농도.
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1-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 약물 관련 물질 및 TD-9855의 약동학: Cmax
기간: 1-21일
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전혈 및 혈장 농도
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1-21일
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PK: 티맥스
기간: 1-21일
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전혈 및 혈장 농도
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1-21일
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PK: AUCt
기간: 1-21일
|
전혈 및 혈장 농도
|
1-21일
|
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PK: AUCinf
기간: 1-21일
|
1-21일
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|
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PK: CL/F(신장 청소율)
기간: 1-21일
|
오줌
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1-21일
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PK: Vz/F(말기 동안 경구 분배량)
기간: 1-21일
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1-21일
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PK: 소변으로 배설된 양(Ae)
기간: 1-21일
|
오줌
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1-21일
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PK: CLR(신장 청소율, 소변에서 회수된 양으로 계산/AUCinf)
기간: 8-21일
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오줌
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8-21일
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혈장 및 배설물의 대사 프로필
기간: 1-21일
|
1-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0105 (CCOP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Theravance Biopharma, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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