TD-9855 massabalansonderzoek
15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma
Een open-label onderzoek om de absorptie, distributie, metabolisme en excretie van TD-9855 te evalueren na een enkelvoudige orale dosis die ongeveer 100 µCi [14C]-gelabeld TD-9855 (20 mg) bevat bij gezonde proefpersonen
Het doel van de studie is het evalueren van de absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkelvoudige orale dosis [14C]TD-9855
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende mannelijke proefpersonen of gezonde, niet-rokende vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, van 18 tot en met 50 jaar oud. Vrouwen worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of als ze ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn (follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 IE/ml)
- Body mass index 19 tot en met 31 kg/m2, en gewicht minimaal 55 kg
- Negatief voor hepatitis B, hepatitis C en HIV-antilichaam
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, dermatologische, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker risico lopen op zelfmoord of het risico lopen anderen schade toe te brengen, of die positief scoren op de C-SSRS (item 2 of hoger op ideatie). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. eerdere operatie aan het maagdarmkanaal [inclusief verwijdering van delen van de maag, darm, lever, galblaas of pancreas])
- Onregelmatige stoelgang (minder dan eenmaal per 24 uur) in de laatste 7 dagen voorafgaand aan Dag -1. Proefpersoon is niet in staat om een ontlastingsmonster af te geven voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel op Dag -1 of Dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TD-9855
|
radioactief gelabeld (100 µCi [14C]-gelabeld) TD-9855 (20 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de routes en eliminatiesnelheden en massabalans van [14C]-gelabeld TD-9855 te definiëren
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Urinair en fecaal herstel van totale radioactiviteit.
Volbloed- en plasmaconcentraties van totale radioactiviteit.
|
1-21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal en TD-9855: Cmax
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Volbloed- en plasmaconcentraties
|
1-21 dagen
|
|
PK: Tmax
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Volbloed- en plasmaconcentraties
|
1-21 dagen
|
|
PK: AUCt
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Volbloed- en plasmaconcentraties
|
1-21 dagen
|
|
PK: AUCinf
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
|
|
PK: CL/F (nierklaring)
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Urine
|
1-21 dagen
|
|
PK: Vz/F (oraal distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
|
|
PK: hoeveelheid uitgescheiden in urine (Ae)
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
Urine
|
1-21 dagen
|
|
PK: CLR (nierklaring, berekend als hoeveelheid teruggevonden in urine/AUCinf)
Tijdsspanne: 8-21 dagen
|
Urine
|
8-21 dagen
|
|
Metabole profielen in plasma en uitwerpselen
Tijdsspanne: 1-21 dagen
|
1-21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0105 (CCOP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Theravance Biopharma, Inc. zal geen gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .