Badanie bilansu masy TD-9855
15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma
Otwarte badanie mające na celu ocenę wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania TD-9855 po podaniu pojedynczej dawki doustnej zawierającej około 100 µCi znakowanego [14C] TD-9855 (20 mg) zdrowym osobom
Celem badania jest ocena wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) pojedynczej dawki doustnej [14C]TD-9855
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni lub zdrowe, niepalące kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, w wieku od 18 do 50 lat włącznie. Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów lub są co najmniej 2 lata po menopauzie (hormon folikulotropowy [FSH] >40 IU/ml)
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 31 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 55 kg
- Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i przeciwciała przeciwko HIV
Kryteria wyłączenia:
- Mają dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), chorób hematologicznych, endokrynologicznych, dermatologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych
- Pacjenci, którzy w opinii badacza są narażeni na ryzyko samobójstwa lub wyrządzenia krzywdy innym lub którzy uzyskali pozytywny wynik w skali C-SSRS (pozycja 2 lub wyższa w przypadku idei). Osoby z jakąkolwiek historią prób samobójczych
- Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. poprzednia operacja przewodu pokarmowego [w tym usunięcie części żołądka, jelit, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub trzustki])
- Rzadkie wypróżnienia (rzadziej niż raz na 24 godziny) w ciągu ostatnich 7 dni przed Dniem -1. Pacjent nie jest w stanie dostarczyć próbki kału przed podaniem badanego leku w Dniu -1 lub Dniu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TD-9855
|
znakowany radioaktywnie (100 µCi [14C]-znakowany) TD-9855 (20 mg)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić drogi i szybkości eliminacji oraz bilans masowy TD-9855 znakowanego [14C]
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Odzyskiwanie całkowitej radioaktywności w moczu i kale.
Stężenia całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu.
|
1-21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka całego materiału związanego z lekiem i TD-9855: Cmax
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Stężenia w pełnej krwi i osoczu
|
1-21 dni
|
|
PK: Tmaks
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Stężenia w pełnej krwi i osoczu
|
1-21 dni
|
|
PK: AUCt
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Stężenia w pełnej krwi i osoczu
|
1-21 dni
|
|
PK: AUCinf
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
1-21 dni
|
|
|
PK: CL/F (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Mocz
|
1-21 dni
|
|
PK: Vz/F (objętość dystrybucji po podaniu doustnym w fazie końcowej)
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
1-21 dni
|
|
|
PK: ilość wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
Mocz
|
1-21 dni
|
|
PK: CLR (klirens nerkowy, obliczony jako ilość odzyskana w moczu/AUCinf)
Ramy czasowe: 8-21 dni
|
Mocz
|
8-21 dni
|
|
Profile metaboliczne w osoczu i wydalinach
Ramy czasowe: 1-21 dni
|
1-21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0105 (CCOP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .