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アピキサバン vs 抗血小板療法 (クロピドグレルとアスピリン) の急性非障害性脳血管イベントにおける (ADANCE)

2013年8月13日 更新者：Xijing Hospital

急性非障害性脳血管イベント（ADANCE）を伴うハイリスク患者におけるアピキサバン対二重抗血小板療法（クロピドグレルおよびアスピリン）：理論的根拠、目的、およびデザイン

非障害性脳血管イベントは、再発性脳卒中のリスクが高い脳血管疾患の最大のグループです。 最近の試験では、アスピリン単剤療法と比較して、クロピドグレルとアスピリンによる治療が再発性脳卒中のリスクを低下させ、出血イベントの増加とは関連していないことが示されました。 新しい経口抗凝固剤であるアピキサバンは、従来の抗凝固剤と同等の効果があり、出血イベントのリスクが少ないことが証明されています。

アピキサバンが急性 TIA または軽度の脳卒中に有益であるかどうかを推定するために、無作為化二重盲検多施設比較臨床試験が計画されました。 治験責任医師は、脳血管障害のない急性の高リスク患者の治療において、クロピドグレルとアスピリンの 2 剤併用療法よりも 21 日間のアピキサバン療法が優れているという仮説を評価します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ADANCE 試験は、3,000 人の中国人患者を対象としたランダム化二重盲検臨床試験です。 患者の 2 つのサブタイプが登録されます。 II、急性 TIA (発症から 24 時間未満)。

患者は無作為に3つのグループに分けられます：

Ⅰ クロピドグレル 75 mg とアスピリン 75 mg を 1 日目から 21 日目まで、プラセボのアピキサバンを 1 日 2 回投与。

Ⅱ アピキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、プラセボ クロピドグレルとプラセボ アスピリンを 1 日目から 21 日目まで投与。

Ⅲ アピキサバン 5 mg を 1 日 2 回、プラセボ クロピドグレルとプラセボ アスピリンを 1 日目から 21 日目まで投与。

22日目から3か月目まで、すべての患者は75mgのクロピドグレル長期抗血小板療法を受けます。

主要な有効性エンドポイントは、90 日目に新たな脳卒中 (虚血性または出血) を発症した患者の割合です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10000

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710032
        • Xijing Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人（18歳以上の男女）
  • -24時間以内に治験薬で治療できる急性の非障害性虚血性脳卒中（無作為化の時点でNIHSS ≤3） 発症から24時間。 症状の発症は、「最後に正常を確認」の原則によって定義されます
  • TIA（限局性脳虚血に起因する神経学的欠損、発症から 24 時間以内に消失）、発症から 24 時間以内に治験薬で治療できる。 症状の発症は、「最後に正常を確認」の原則によって定義されます
  • インフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • ベースラインの頭部CTまたはMRIスキャンによる、血管奇形、腫瘍、膿瘍またはその他の主要な非虚血性脳疾患などの出血またはその他の病状の診断
  • 無作為化で mRS スコアが 2 を超える (病前の病歴評価) 無作為化で NIHSS が 4 以上
  • -抗凝固療法の明確な適応（心房細動、機械的心臓弁、深部静脈血栓症、肺塞栓症または既知の凝固亢進状態）
  • 治験薬の禁忌
  • -過去7日以内の虚血性脳卒中の血栓溶解
  • 頭蓋内出血の病歴
  • -ヘパリン療法または経口抗凝固療法による現在の治療（無作為化前の10日以内に与えられた最後の投与）
  • 3か月以内の消化管出血または大手術
  • -今後3か月以内に計画された、または可能性のある血行再建術（血管形成術または血管手術）
  • 血管造影または手術によって誘発されたTIAまたは軽度の脳卒中
  • -平均余命が3か月未満の重度の非心血管合併症
  • 信頼できる避妊を実践していない妊娠可能年齢の女性で、妊娠検査結果が陰性であることが文書化されていない
  • 糸球体濾過率 (GFR) < 30 ml/分として定義される重度の腎不全 重度の肝不全 (Child-Pugh スコア B から C)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：デュアル抗血小板療法
クロピドグレル 75 mg とアスピリン 75 mg を 1 日目から 21 日目まで、プラセボのアピキサバンを 1 日 2 回投与
薬：プラセボ
薬：クロピドグレル
P2Y12 アデノシン二リン酸受容体の不可逆的阻害剤
他の名前：
  • プラビックス
  • クロピビド
薬：アスピリン
非ステロイド性抗炎症薬
他の名前：
  • アセチルサリチル酸
実験的：アピキサバン2.5mg
2.5 mg のアピキサバンを 1 日 2 回、プラセボ クロピドグレルとプラセボ アスピリンを 1 日目から 21 日目まで投与
薬：プラセボ
薬：アピキサバン
経口活性直接因子Xa阻害剤
他の名前：
  • エリキュース
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
実験的：アピキサバン5mg
1 日目から 21 日目まで、プラセボ クロピドグレルとプラセボ アスピリンとともに、5 mg のアピキサバンを 1 日 2 回投与
薬：プラセボ
薬：アピキサバン
経口活性直接因子Xa阻害剤
他の名前：
  • エリキュース
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
新しい脳卒中（虚血または出血）患者の割合
時間枠：90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
総死亡率
時間枠：90日
90日
新しい臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）を有する患者の割合
時間枠：30日
30日
NIHSS スコアの変化
時間枠：90日
90日
中等度から重度の出血イベント
時間枠：90日
90日
治験責任医師から報告された有害事象・重篤な有害事象
時間枠：90日
90日
新しい臨床血管イベント（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）を有する患者の割合
時間枠：30日と90日
30日と90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xijing Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Gang Zhao, M.D.、Neurology Department,Xijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月13日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xijing-ADANCE

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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