Apiksaban kontra podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel i aspiryna) w ostrych zdarzeniach naczyniowo-mózgowych niepowodujących niesprawności (ADANCE)
Apiksaban kontra podwójna terapia przeciwpłytkowa (klopidogrel i aspiryna) u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka z ostrymi incydentami naczyniowo-mózgowymi niepowodującymi niesprawności (ADANCE): uzasadnienie, cele i projekt
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe niepowodujące niepełnosprawności stanowią największą grupę chorób naczyniowo-mózgowych z wysokim ryzykiem nawrotu udaru. Niedawne badanie wykazało, że leczenie klopidogrelem i kwasem acetylosalicylowym zmniejsza ryzyko nawrotu udaru i nie wiąże się ze zwiększoną częstością krwotoków w porównaniu z monoterapią kwasem acetylosalicylowym. Udowodniono, że apiksaban, nowy doustny antykoagulant, jest równie skuteczny jak tradycyjne antykoagulanty przy mniejszym ryzyku krwawień.
Aby oszacować, czy apiksaban jest korzystny w przypadku ostrego TIA lub niewielkiego udaru, zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne. Badacze ocenią hipotezę, że 21-dniowy schemat apiksabanu jest lepszy od podwójnej terapii klopidogrelem i aspiryną w leczeniu pacjentów wysokiego ryzyka z ostrym zdarzeniem naczyniowo-mózgowym niepowodującym niepełnosprawności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ADANCE to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, w którym docelowo włączono 3000 chińskich pacjentów. Zostaną włączone dwa podtypy pacjentów: I, ostry udar niedokrwienny powodujący niesprawność (<24 godziny od wystąpienia objawów); II, ostry TIA (<24 godzin od wystąpienia objawów).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup:
Ⅰ Otrzymywanie dawki 75 mg klopidogrelu i dawki 75 mg aspiryny od dnia 1 do dnia 21, z placebo apiksabanem dwa razy dziennie.
Ⅱ Przyjmowanie apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie z placebo klopidogrelem i placebo aspiryną od dnia 1 do dnia 21.
Ⅲ Przyjmowanie apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy dziennie z placebo klopidogrelem i placebo aspiryną od dnia 1 do dnia 21.
Od dnia 22. do 3. miesiąca wszyscy pacjenci otrzymają dawkę 75 mg klopidogrelu w ramach długotrwałej terapii przeciwpłytkowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest odsetek pacjentów z nowym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym) po 90 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat)
- Ostry udar niedokrwienny niepowodujący niepełnosprawności (NIHSS ≤3 w momencie randomizacji), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów określa zasada „ostatniej wizyty normalnej”.
- TIA (ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, który ustępuje w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów), który można leczyć badanym lekiem w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów określa zasada „ostatniej wizyty normalnej”.
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inna poważna choroba mózgu niezwiązana z niedokrwieniem, na podstawie wyjściowego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego głowy
- Wynik mRS >2 przy randomizacji (przedchorobowa ocena historyczna) NIHSS ≥4 przy randomizacji
- Wyraźne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (migotanie przedsionków, mechaniczne zastawki serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub znany stan nadkrzepliwości)
- Przeciwwskazania do leków eksperymentalnych
- Tromboliza w przypadku udaru niedokrwiennego mózgu w ciągu ostatnich 7 dni
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Obecne leczenie (ostatnia dawka podana w ciągu 10 dni przed randomizacją) za pomocą heparyny lub doustnego antykoagulacji
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy
- Planowana lub prawdopodobna rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- TIA lub niewielki udar wywołany angiografią lub zabiegiem chirurgicznym
- Ciężkie współistniejące choroby pozasercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia <3 miesiące
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji, które nie posiadają udokumentowanego ujemnego wyniku testu ciążowego
- Ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30 ml/min. Ciężka niewydolność wątroby (skala Child-Pugh od B do C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podwójna terapia przeciwpłytkowa
Otrzymywanie dawki 75 mg klopidogrelu i dawki 75 mg aspiryny od dnia 1 do dnia 21, z placebo apiksabanem dwa razy dziennie
|
nieodwracalny inhibitor receptora difosforanu adenozyny P2Y12
Inne nazwy:
niesteroidowy lek przeciwzapalny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Apiksaban 2,5 mg
Przyjmowanie apiksabanu w dawce 2,5 mg dwa razy dziennie z placebo klopidogrelem i placebo aspiryną od dnia 1 do dnia 21
|
aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Apiksaban 5 mg
Przyjmowanie apiksabanu w dawce 5 mg dwa razy dziennie z placebo klopidogrelem i placebo aspiryną od dnia 1 do dnia 21
|
aktywny doustnie bezpośredni inhibitor czynnika Xa
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów ze świeżym udarem (niedokrwiennym lub krwotocznym)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Zmiany w wynikach NIHSS
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
krwawienia o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane / ciężkie zdarzenia niepożądane zgłoszone przez badaczy
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z nowymi klinicznymi zdarzeniami naczyniowymi (udar niedokrwienny/udar krwotoczny/TIA/zawał mięśnia sercowego/zgon z przyczyn naczyniowych)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
30 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xijing-ADANCE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .