Apixaban versus duale plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en aspirine) bij acute niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen (ADANCE)
Apixaban versus duale plaatjesaggregatieremmers (clopidogrel en aspirine) bij hoogrisicopatiënten met acute niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen (ADANCE): grondgedachte, doelstellingen en opzet
Niet-invaliderende cerebrovasculaire voorvallen vertegenwoordigen de grootste groep van cerebrovasculaire aandoeningen met een hoog risico op terugkerende beroerte. Een recent onderzoek wees uit dat behandeling met clopidogrel en aspirine het risico op terugkerende beroerte verminderde en niet geassocieerd was met meer bloedingen, in vergelijking met aspirine monotherapie. Apixaban, een nieuw oraal antistollingsmiddel, is bewezen even effectief als traditionele antistollingsmiddelen met minder risico op bloedingen.
Om te schatten of apixaban gunstig is voor acute TIA of lichte beroerte, is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, gecontroleerde klinische studie opgezet. De onderzoekers zullen de hypothese beoordelen dat een apixaban-regime van 21 dagen superieur is aan clopidogrel en aspirine dual-therapie voor de behandeling van hoog-risicopatiënten met een acuut niet-invaliderend cerebrovasculair voorval.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ADANCE-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met een beoogde inschrijving van 3.000 Chinese patiënten. Er zullen twee subtypes van patiënten worden ingeschreven: I, acute invaliderende ischemische beroerte (<24 uur na aanvang van de symptomen); II, acute TIA (<24 uur na aanvang van de symptomen).
Patiënten worden gerandomiseerd in 3 groepen:
Ⅰ Een dosis van 75 mg clopidogrel en een dosis van 75 mg aspirine krijgen van dag 1 tot dag 21, met tweemaal daags placebo apixaban.
Ⅱ Tweemaal daags 2,5 mg apixaban ontvangen, met placebo clopidogrel en placebo aspirine van dag 1 tot dag 21.
Ⅲ Tweemaal daags 5 mg apixaban krijgen, met placebo clopidogrel en placebo aspirine van dag 1 tot dag 21.
Van dag 22 tot 3 maanden krijgen alle patiënten een dosis van 75 mg clopidogrel voor langdurige plaatjesaggregatieremmers.
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is het percentage patiënten met een nieuwe beroerte (ischemisch of bloeding) na 90 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (mannelijk of vrouwelijk ≥18 jaar oud)
- Acute niet-invaliderende ischemische beroerte (NIHSS ≤3 op het moment van randomisatie) die binnen 24 uur na het begin van de symptomen kan worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe
- TIA (neurologische uitval toegeschreven aan focale hersenischemie, met herstel van de uitval binnen 24 uur na aanvang van de symptomen), die binnen 24 uur na aanvang van de symptomen kan worden behandeld met onderzoeksmedicatie. Het begin van de symptomen wordt bepaald door het "laatst zien normaal"-principe
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire misvorming, tumor, abces of andere ernstige niet-ischemische hersenziekte, op baseline CT- of MRI-scan van het hoofd
- mRS-score >2 bij randomisatie (premorbide historische beoordeling) NIHSS ≥4 bij randomisatie
- Duidelijke indicatie voor antistolling (atriumfibrilleren, mechanische hartkleppen, diepe veneuze trombose, longembolie of bekende hypercoaguleerbare toestand)
- Contra-indicatie voor onderzoeksmedicatie
- Trombolyse voor ischemische beroerte binnen de voorgaande 7 dagen
- Geschiedenis van intracraniële bloeding
- Huidige behandeling (laatste dosis gegeven binnen 10 dagen vóór randomisatie) met heparinetherapie of orale antistolling
- Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden
- Geplande of waarschijnlijke revascularisatie (elke angioplastiek of vaatchirurgie) binnen de komende 3 maanden
- TIA of lichte beroerte veroorzaakt door angiografie of een operatie
- Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met een levensverwachting <3 maanden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen en geen gedocumenteerde negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben
- Ernstig nierfalen, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score B tot C)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dual-plaatjesaggregatieremmers
Een dosis van 75 mg clopidogrel en een dosis aspirine van 75 mg krijgen van dag 1 tot dag 21, met tweemaal daags placebo apixaban
|
een onomkeerbare remmer van de P2Y12-adenosinedifosfaatreceptor
Andere namen:
een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Apixaban 2,5 mg
Tweemaal daags 2,5 mg apixaban ontvangen, met placebo clopidogrel en placebo aspirine van dag 1 tot dag 21
|
oraal actieve directe factor Xa-remmer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Apixaban 5 mg
Tweemaal daags 5 mg apixaban ontvangen, met placebo clopidogrel en placebo aspirine van dag 1 tot dag 21
|
oraal actieve directe factor Xa-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
percentage patiënten met een nieuwe beroerte (ischemisch of bloeding)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in NIHSS-scores
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
matige tot ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Bijwerkingen/ernstige bijwerkingen gemeld door de onderzoekers
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Percentage patiënten met nieuwe klinische vasculaire voorvallen (ischemische beroerte/hemorragische beroerte/TIA/myocardinfarct/vasculaire dood)
Tijdsspanne: 30 dagen en 90 dagen
|
30 dagen en 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Ischemische beroerte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Factor Xa-remmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Clopidogrel
- Apixaban
Andere studie-ID-nummers
- Xijing-ADANCE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .