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Apixaban versus bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et aspirine) dans les événements vasculaires cérébraux aigus non invalidants (ADANCE)

13 août 2013 mis à jour par: Xijing Hospital

Apixaban versus bithérapie antiplaquettaire (clopidogrel et aspirine) chez les patients à haut risque présentant des événements vasculaires cérébraux aigus non invalidants (ADANCE) : justification, objectifs et conception

Les événements cérébrovasculaires non invalidants représentent le plus grand groupe de maladies cérébrovasculaires avec un risque élevé d'AVC récurrent. Un essai récent a indiqué que le traitement par le clopidogrel et l'aspirine réduisait le risque d'AVC récurrent et n'était pas associé à une augmentation des événements hémorragiques, par rapport à la monothérapie à l'aspirine. Apixaban, un nouvel anticoagulant oral, s'est avéré aussi efficace que les anticoagulants traditionnels avec moins de risque d'événements hémorragiques.

Pour estimer si l'apixaban est bénéfique pour les AIT aigus ou les AVC mineurs, un essai clinique randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé a été conçu. Les chercheurs évalueront l'hypothèse selon laquelle un régime apixaban de 21 jours est supérieur à la bithérapie clopidogrel et aspirine pour le traitement des patients à haut risque présentant un événement cérébrovasculaire aigu non invalidant.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ADANCE est un essai clinique randomisé en double aveugle avec un recrutement cible de 3 000 patients chinois. Deux sous-types de patients seront recrutés : I, AVC ischémique aigu invalidant (< 24 heures après l'apparition des symptômes) ; II, AIT aigu (<24 heures d'apparition des symptômes).

Les patients seront randomisés en 3 groupes :

Ⅰ Recevoir une dose de 75 mg de clopidogrel et une dose de 75 mg d'aspirine du jour 1 au jour 21, avec un placebo apixaban deux fois par jour.

Ⅱ Recevoir 2,5 mg deux fois par jour d'apixaban, avec un placebo de clopidogrel et un placebo d'aspirine du jour 1 au jour 21.

Ⅲ Recevoir 5 mg deux fois par jour d'apixaban, avec un placebo de clopidogrel et un placebo d'aspirine du jour 1 au jour 21.

Du jour 22 au 3 mois, tous les patients recevront une dose de 75 mg de clopidogrel antiplaquettaire à long terme.

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de patients présentant un nouvel AVC (ischémique ou hémorragique) à 90 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Xijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (homme ou femme ≥18 ans)
  • AVC ischémique aigu non invalidant (NIHSS ≤ 3 au moment de la randomisation) pouvant être traité avec le médicament à l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
  • AIT (déficit neurologique attribué à une ischémie cérébrale focale, avec résolution du déficit dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes), qui peut être traité avec des médicaments expérimentaux dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. L'apparition des symptômes est définie par le principe du "dernier voir normal"
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'hémorragie ou d'une autre pathologie, telle qu'une malformation vasculaire, une tumeur, un abcès ou une autre maladie cérébrale non ischémique majeure, sur le scanner crânien ou l'IRM de base
  • Score mRS > 2 lors de la randomisation (évaluation historique prémorbide) NIHSS ≥ 4 lors de la randomisation
  • Indication claire d'anticoagulation (fibrillation auriculaire, valves cardiaques mécaniques, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou état d'hypercoagulabilité connue)
  • Contre-indication aux médicaments expérimentaux
  • Thrombolyse pour AVC ischémique dans les 7 jours précédents
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Traitement en cours (dernière dose administrée dans les 10 jours précédant la randomisation) avec héparinothérapie ou anticoagulation orale
  • Saignement gastro-intestinal ou chirurgie majeure dans les 3 mois
  • Revascularisation planifiée ou probable (toute angioplastie ou chirurgie vasculaire) dans les 3 prochains mois
  • AIT ou accident vasculaire cérébral mineur induit par angiographie ou chirurgie
  • Comorbidité non cardiovasculaire sévère avec espérance de vie < 3 mois
  • Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas une contraception fiable et qui n'ont pas de résultat de test de grossesse négatif documenté
  • Insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min Insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh B à C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Double thérapie antiplaquettaire
Recevoir une dose de 75 mg de clopidogrel et une dose de 75 mg d'aspirine du jour 1 au jour 21, avec un placebo apixaban deux fois par jour
Médicament: placebo
Médicament: Clopidogrel
un inhibiteur irréversible du récepteur P2Y12 de l'adénosine diphosphate
Autres noms:
  • Plavix
  • Clopivide
Médicament: Aspirine
un anti-inflammatoire non stéroïdien
Autres noms:
  • L'acide acétylsalicylique
Expérimental: Apixaban 2,5 mg
Recevoir 2,5 mg deux fois par jour d'apixaban, avec un placebo de clopidogrel et un placebo d'aspirine du jour 1 au jour 21
Médicament: placebo
Médicament: Apixaban
inhibiteur direct du facteur Xa actif par voie orale
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Expérimental: Apixaban 5mg
Recevoir 5 mg deux fois par jour d'apixaban, avec un placebo de clopidogrel et un placebo d'aspirine du jour 1 au jour 21
Médicament: placebo
Médicament: Apixaban
inhibiteur direct du facteur Xa actif par voie orale
Autres noms:
  • Équis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de patients avec un nouvel AVC (ischémique ou hémorragique)
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité totale
Délai: 90 jours
90 jours
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire)
Délai: 30 jours
30 jours
Changements dans les scores NIHSS
Délai: 90 jours
90 jours
événements hémorragiques modérés à graves
Délai: 90 jours
90 jours
Événements indésirables/événements indésirables graves rapportés par les investigateurs
Délai: 90 jours
90 jours
Pourcentage de patients présentant de nouveaux événements vasculaires cliniques (AVC ischémique/AVC hémorragique/AIT/infarctus du myocarde/décès vasculaire)
Délai: 30 jours et 90 jours
30 jours et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

16 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Xijing-ADANCE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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