阿哌沙班与双重抗血小板疗法(氯吡格雷和阿司匹林)在急性非致残性脑血管事件中的对比 (ADANCE)
2013年8月13日 更新者:Xijing Hospital
阿哌沙班与双重抗血小板治疗(氯吡格雷和阿司匹林)在急性非致残性脑血管事件 (ADANCE) 高危患者中的比较:基本原理、目标和设计
非致残性脑血管事件代表了脑血管疾病中最大的一组,具有卒中复发的高风险。 最近的一项试验表明,与阿司匹林单药治疗相比,氯吡格雷和阿司匹林治疗可降低卒中复发的风险,并且与出血事件增加无关。 阿哌沙班是一种新型口服抗凝剂,经证明与传统抗凝剂一样有效,而且出血事件的风险更低。
为了评估阿哌沙班是否对急性 TIA 或轻微中风有益,设计了一项随机、双盲、多中心、对照临床试验。 研究人员将评估这样的假设,即 21 天的阿哌沙班方案在治疗急性非致残性脑血管事件的高危患者方面优于氯吡格雷和阿司匹林的双重疗法。
研究概览
详细说明
ADANCE 研究是一项随机、双盲临床试验,目标招募 3,000 名中国患者。 将招募两种亚型的患者: I,急性致残性缺血性中风(<24 小时症状发作); II,急性TIA(症状发作<24小时)。
患者将被随机分为 3 组:
Ⅰ 从第 1 天到第 21 天接受 75 mg 剂量的氯吡格雷和 75 mg 剂量的阿司匹林,每天两次服用安慰剂阿哌沙班。
Ⅱ 从第 1 天到第 21 天接受每天两次 2.5 mg 的阿哌沙班,以及安慰剂氯吡格雷和安慰剂阿司匹林。
Ⅲ 从第 1 天到第 21 天接受每天两次 5 mg 的阿哌沙班,以及安慰剂氯吡格雷和安慰剂阿司匹林。
从第 22 天到第 3 个月,所有患者将接受 75 毫克剂量的氯吡格雷长期抗血小板治疗。
主要疗效终点是 90 天时新发中风(缺血性或出血性)患者的百分比。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10000
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 成年受试者(男性或女性≥18岁)
- 急性非致残性缺血性中风(随机分组时 NIHSS ≤3),可在症状出现后 24 小时内用研究药物治疗。 症状发作由“最后一次正常”原则定义
- TIA(由局灶性脑缺血引起的神经功能缺损,症状出现后 24 小时内缺陷消退),可以在症状出现后 24 小时内用研究性药物治疗。 症状发作由“最后一次正常”原则定义
- 签署知情同意书
排除标准:
- 根据基线头部 CT 或 MRI 扫描诊断出血或其他病理,例如血管畸形、肿瘤、脓肿或其他主要非缺血性脑病
- 随机分组时 mRS 评分 >2(病前历史评估) 随机分组时 NIHSS ≥4
- 明确的抗凝指征(房颤、机械心脏瓣膜、深静脉血栓形成、肺栓塞或已知的高凝状态)
- 研究药物的禁忌症
- 前 7 天内缺血性中风的溶栓治疗
- 颅内出血史
- 目前正在接受肝素治疗或口服抗凝药治疗(随机化前 10 天内最后一次给药)
- 3个月内消化道出血或大手术
- 在接下来的 3 个月内计划或可能进行血运重建(任何血管成形术或血管手术)
- 血管造影或手术诱发的 TIA 或小中风
- 预期寿命<3个月的严重非心血管合并症
- 育龄妇女没有采取可靠的避孕措施,但没有记录在案的阴性妊娠试验结果
- 严重肾功能衰竭,定义为肾小球滤过率 (GFR) <30 ml/min 严重肝功能不全(Child-Pugh 评分 B 至 C)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:双联抗血小板治疗
从第 1 天到第 21 天接受 75 毫克剂量的氯吡格雷和 75 毫克剂量的阿司匹林,每天两次服用安慰剂阿哌沙班
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P2Y12 二磷酸腺苷受体的不可逆抑制剂
其他名称:
一种非甾体抗炎药
其他名称:
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实验性的:阿哌沙班 2.5 毫克
从第 1 天到第 21 天,每天两次服用 2.5 毫克的阿哌沙班,以及安慰剂氯吡格雷和安慰剂阿司匹林
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口服活性直接因子 Xa 抑制剂
其他名称:
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实验性的:阿哌沙班 5毫克
从第 1 天到第 21 天,每天两次服用 5 毫克的阿哌沙班,以及安慰剂氯吡格雷和安慰剂阿司匹林
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口服活性直接因子 Xa 抑制剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新中风(缺血性或出血性)患者的百分比
大体时间:90天
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总死亡率
大体时间:90天
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90天
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发生新临床血管事件(缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡)的患者百分比
大体时间:30天
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30天
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NIHSS 分数的变化
大体时间:90天
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90天
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中度至重度出血事件
大体时间:90天
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90天
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研究者报告的不良事件/严重不良事件
大体时间:90天
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90天
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发生新临床血管事件(缺血性中风/出血性中风/TIA/心肌梗死/血管性死亡)的患者百分比
大体时间:30天和90天
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30天和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gang Zhao, M.D.、Neurology Department,Xijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月13日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Xijing-ADANCE
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