Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апиксабан в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией (клопидогрел и аспирин) при острых цереброваскулярных событиях, не приводящих к инвалидности (ADANCE)

13 августа 2013 г. обновлено: Xijing Hospital

Апиксабан в сравнении с двойной антитромбоцитарной терапией (клопидогрел и аспирин) у пациентов с высоким риском острых цереброваскулярных событий, не приводящих к инвалидности (ADANCE): обоснование, цели и дизайн

Неинвалидизирующие цереброваскулярные события представляют самую большую группу цереброваскулярных заболеваний с высоким риском повторного инсульта. Недавнее исследование показало, что лечение клопидогрелем и аспирином снижает риск повторного инсульта и не связано с увеличением случаев кровотечения по сравнению с монотерапией аспирином. Доказано, что апиксабан, новый пероральный антикоагулянт, столь же эффективен, как и традиционные антикоагулянты, при меньшем риске кровотечений.

Чтобы оценить, полезен ли апиксабан при острой ТИА или легком инсульте, было разработано рандомизированное двойное слепое многоцентровое контролируемое клиническое исследование. Исследователи оценят гипотезу о том, что 21-дневный режим апиксабана превосходит двойную терапию клопидогрелом и аспирином для лечения пациентов с высоким риском острого цереброваскулярного события, не приводящего к инвалидности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ADANCE представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с целевым набором 3000 китайских пациентов. Будут зарегистрированы два подтипа пациентов: I, острый инвалидизирующий ишемический инсульт (<24 часов от начала симптомов); II, острая ТИА (<24 часов от начала симптомов).

Пациенты будут рандомизированы на 3 группы:

Ⅰ Прием клопидогреля в дозе 75 мг и аспирина в дозе 75 мг с 1 по 21 день с плацебо апиксабаном два раза в день.

Ⅱ Прием 2,5 мг апиксабана два раза в день с плацебо клопидогрелом и плацебо аспирином с 1 по 21 день.

Ⅲ Прием 5 мг апиксабана два раза в день с плацебо клопидогрелом и плацебо аспирином с 1 по 21 день.

С 22-го дня до 3-х месяцев все пациенты будут получать длительную антиагрегантную терапию клопидогрелом в дозе 75 мг.

Первичная конечная точка эффективности представляет собой процент пациентов с новым инсультом (ишемическим или кровоизлиянием) через 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (мужчины или женщины ≥18 лет)
  • Острый неинвалидизирующий ишемический инсульт (NIHSS ≤3 на момент рандомизации), который можно лечить исследуемым препаратом в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
  • ТИА (неврологический дефицит, связанный с очаговой ишемией головного мозга, с разрешением дефицита в течение 24 часов после появления симптомов), который можно лечить исследуемыми препаратами в течение 24 часов после появления симптомов. Появление симптомов определяется по принципу «последний визит в норму».
  • Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Диагноз кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другое серьезное неишемическое заболевание головного мозга, на исходном уровне КТ или МРТ головы
  • Оценка по шкале mRS >2 при рандомизации (преморбидная историческая оценка) NIHSS ≥4 при рандомизации
  • Четкое показание к антикоагулянтной терапии (фибрилляция предсердий, механические клапаны сердца, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или известное состояние гиперкоагуляции)
  • Противопоказания к исследуемым препаратам
  • Тромболизис при ишемическом инсульте в течение предшествующих 7 дней
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Текущее лечение (последняя доза вводится в течение 10 дней до рандомизации) с терапией гепарином или пероральными антикоагулянтами
  • Желудочно-кишечное кровотечение или серьезная операция в течение 3 месяцев
  • Планируемая или вероятная реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца
  • ТИА или малый инсульт, вызванный ангиографией или хирургическим вмешательством
  • Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 мес.
  • Женщины детородного возраста, не практикующие надежную контрацепцию, не имеющие документально подтвержденного отрицательного результата теста на беременность
  • Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин. Тяжелая печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью от B до C)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двойная антитромбоцитарная терапия
Прием клопидогреля в дозе 75 мг и аспирина в дозе 75 мг с 1 по 21 день с плацебо апиксабаном два раза в день.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Клопидогрел
необратимый ингибитор рецептора аденозиндифосфата P2Y12
Другие имена:
  • Плавикс
  • Клопивид
Лекарство: Аспирин
нестероидный противовоспалительный препарат
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Апиксабан 2,5мг
Прием 2,5 мг апиксабана два раза в день с плацебо клопидогрелем и плацебо аспирином с 1 по 21 день.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Апиксабан
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
  • Эликвис
  • БМС-562247
  • БМС-562247-01
Экспериментальный: Апиксабан 5мг
Прием 5 мг апиксабана два раза в день с плацебо клопидогрелем и плацебо аспирином с 1 по 21 день.
Лекарство: плацебо
Лекарство: Апиксабан
перорально активный прямой ингибитор фактора Ха
Другие имена:
  • Эликвис
  • БМС-562247
  • БМС-562247-01

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
процент пациентов с новым инсультом (ишемическим или кровоизлиянием)
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Изменения в баллах NIHSS
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
умеренные и тяжелые кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Нежелательные явления/тяжелые нежелательные явления, о которых сообщили исследователи
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Процент пациентов с новыми клиническими сосудистыми событиями (ишемический инсульт/геморрагический инсульт/ТИА/инфаркт миокарда/сосудистая смерть)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
30 дней и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xijing Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Xijing-ADANCE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться