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Apixaban vs doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e aspirina) negli eventi cerebrovascolari acuti non invalidanti (ADANCE)

13 agosto 2013 aggiornato da: Xijing Hospital

Apixaban versus doppia terapia antipiastrinica (clopidogrel e aspirina) in pazienti ad alto rischio con eventi cerebrovascolari acuti non disabilitanti (ADANCE): razionale, obiettivi e disegno

Gli eventi cerebrovascolari non invalidanti rappresentano il gruppo più numeroso di malattie cerebrovascolari ad alto rischio di ictus ricorrente. Uno studio recente ha indicato che il trattamento con clopidogrel e aspirina ha ridotto il rischio di ictus ricorrente e non è stato associato ad un aumento degli eventi emorragici, rispetto alla monoterapia con aspirina. Apixaban, un nuovo anticoagulante orale, si è dimostrato efficace quanto gli anticoagulanti tradizionali con un minor rischio di eventi emorragici.

Per stimare se l'apixaban sia benefico per il TIA acuto o l'ictus minore, è stato progettato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico e controllato. I ricercatori valuteranno l'ipotesi che un regime di apixaban di 21 giorni sia superiore alla doppia terapia con clopidogrel e aspirina per il trattamento di pazienti ad alto rischio con evento cerebrovascolare acuto non invalidante.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ADANCE è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco con un target di arruolamento di 3.000 pazienti cinesi. Verranno arruolati due sottotipi di pazienti: I, ictus ischemico acuto disabilitante (<24 ore dall'insorgenza dei sintomi); II, TIA acuto (<24 ore dall'insorgenza dei sintomi).

I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi:

Ⅰ Ricevere una dose di 75 mg di clopidogrel e una dose di 75 mg di aspirina dal giorno 1 al giorno 21, con placebo apixaban due volte al giorno.

Ⅱ Ricezione di 2,5 mg due volte al giorno di apixaban, con placebo clopidogrel e placebo aspirina dal giorno 1 al giorno 21.

Ⅲ Ricezione di 5 mg due volte al giorno di apixaban, con placebo clopidogrel e placebo aspirina dal giorno 1 al giorno 21.

Dal giorno 22 a 3 mesi, tutti i pazienti riceveranno una dose di 75 mg di terapia antipiastrinica a lungo termine con clopidogrel.

L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti con nuovo ictus (ischemico o emorragia) a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
        • Xijing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (maschi o femmine ≥18 anni)
  • Ictus ischemico acuto non invalidante (NIHSS ≤3 al momento della randomizzazione) che può essere trattato con il farmaco oggetto dello studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  • TIA (deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione del deficit entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi), che può essere trattato con farmaci sperimentali entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale".
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altra grave malattia cerebrale non ischemica, alla TC o alla risonanza magnetica della testa al basale
  • Punteggio mRS >2 alla randomizzazione (valutazione storica premorbosa) NIHSS ≥4 alla randomizzazione
  • Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (fibrillazione atriale, valvole cardiache meccaniche, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o noto stato di ipercoagulabilità)
  • Controindicazione ai farmaci sperimentali
  • Trombolisi per ictus ischemico nei 7 giorni precedenti
  • Storia di emorragia intracranica
  • Trattamento in corso (ultima dose somministrata entro 10 giorni prima della randomizzazione) con terapia con eparina o anticoagulanti orali
  • Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi
  • Rivascolarizzazione pianificata o probabile (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi
  • TIA o ictus minore indotto da angiografia o intervento chirurgico
  • Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita <3 mesi
  • Donne in età fertile che non praticano metodi contraccettivi affidabili e che non hanno un risultato negativo documentato del test di gravidanza
  • Insufficienza renale grave, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh da B a C)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia antipiastrinica
Ricevere una dose di 75 mg di clopidogrel e una dose di 75 mg di aspirina dal giorno 1 al giorno 21, con placebo apixaban due volte al giorno
Droga: placebo
Droga: Clopidogrel
un inibitore irreversibile del recettore P2Y12 dell'adenosina difosfato
Altri nomi:
  • Plavix
  • Clopivid
Droga: Aspirina
un farmaco antinfiammatorio non steroideo
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico
Sperimentale: Apixaban 2,5 mg
Ricezione di 2,5 mg due volte al giorno di apixaban, con placebo clopidogrel e placebo aspirina dal giorno 1 al giorno 21
Droga: placebo
Droga: Apixaban
inibitore diretto del fattore Xa attivo per via orale
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Sperimentale: Apixaban 5 mg
Ricezione di 5 mg due volte al giorno di apixaban, con placebo clopidogrel e placebo aspirina dal giorno 1 al giorno 21
Droga: placebo
Droga: Apixaban
inibitore diretto del fattore Xa attivo per via orale
Altri nomi:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di pazienti con nuovo ictus (ischemico o emorragia)
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità totale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Cambiamenti nei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
eventi di sanguinamento da moderati a gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eventi avversi/eventi avversi gravi segnalati dai ricercatori
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Percentuale di pazienti con nuovi eventi clinici vascolari (ictus ischemico/ictus emorragico/TIA/infarto del miocardio/morte vascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
30 giorni e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Xijing-ADANCE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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