급성 비장애 뇌혈관 사건에서 아픽사반 대 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐 및 아스피린) (ADANCE)
급성 비장애 뇌혈관 사건(ADANCE)이 있는 고위험 환자의 아픽사반 대 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐 및 아스피린): 근거, 목적 및 설계
비장애 뇌혈관 사건은 재발성 뇌졸중의 위험이 높은 뇌혈관 질환의 가장 큰 그룹을 나타냅니다. 최근 임상시험에서 클로피도그렐과 아스피린 치료는 재발성 뇌졸중의 위험을 감소시켰으며 아스피린 단독 요법에 비해 출혈 사건 증가와 관련이 없었습니다. 새로운 경구용 항응고제인 아픽사반(Apixaban)은 출혈 위험이 적은 기존 항응고제만큼 효과적인 것으로 입증되었습니다.
아픽사반이 급성 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중에 유익한지 여부를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 다기관, 대조 임상 시험이 설계되었습니다. 연구자들은 21일 아픽사반 요법이 급성 비장애 뇌혈관 사건이 있는 고위험 환자의 치료를 위한 클로피도그렐 및 아스피린 이중 요법보다 우월하다는 가설을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ADANCE 연구는 3,000명의 중국 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 두 가지 하위 유형의 환자가 등록됩니다: I, 급성 장애 허혈성 뇌졸중(증상 발현 24시간 미만); II, 급성 TIA(증상 발현 24시간 미만).
환자는 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
Ⅰ 클로피도그렐 75mg 용량과 아스피린 75mg 용량을 1일부터 21일까지 투여하고 위약 아픽사반을 1일 2회 투여합니다.
Ⅱ 1일부터 21일까지 위약 클로피도그렐과 위약 아스피린과 함께 아픽사반 2.5mg 1일 2회 투여.
Ⅲ 1일부터 21일까지 위약 클로피도그렐과 위약 아스피린과 함께 아픽사반 5mg을 1일 2회 투여합니다.
22일부터 3개월까지 모든 환자는 75mg 용량의 클로피도그렐 장기 항혈소판제를 투여받게 된다.
1차 유효성 종점은 90일째에 새로운 뇌졸중(허혈성 또는 출혈)이 있는 환자의 비율입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Xijing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 피험자(18세 이상의 남성 또는 여성)
- 증상 발병 후 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있는 급성 비장애 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS ≤3). 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- TIA(증상 발현 24시간 이내에 결손이 해결되는 국소 뇌 허혈에 기인한 신경학적 결함), 증상 발현 24시간 이내에 연구 약물로 치료할 수 있습니다. 증상 발병은 "마지막 정상 정상 확인" 원칙에 의해 정의됩니다.
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 기준선 두부 CT 또는 MRI 스캔에서 혈관 기형, 종양, 농양 또는 기타 주요 비허혈성 뇌 질환과 같은 출혈 또는 기타 병리의 진단
- 무작위배정에서 mRS 점수 >2(병전 병력 평가) 무작위배정에서 NIHSS ≥4
- 항응고에 대한 명확한 적응증(심방 세동, 기계 심장 판막, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 과응고 상태)
- 연구 약물에 대한 금기
- 이전 7일 이내의 허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해
- 두개내출혈의 병력
- 헤파린 요법 또는 경구용 항응고제를 사용한 현재 치료(무작위 배정 전 10일 이내에 주어진 마지막 용량)
- 3개월 이내 위장관 출혈 또는 대수술
- 향후 3개월 이내에 계획되었거나 그럴 가능성이 있는 혈관재생술(혈관성형술 또는 혈관 수술)
- 혈관 조영술 또는 수술로 인한 TIA 또는 경미한 뇌졸중
- 기대여명이 3개월 미만인 중증 비심혈관 동반이환
- 문서화된 음성 임신 테스트 결과가 없는 신뢰할 수 있는 피임법을 시행하지 않는 가임기 여성
- 사구체 여과율(GFR) <30ml/min으로 정의되는 중증 신부전 중증 간부전(Child-Pugh 점수 B~C)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이중 항혈소판 요법
1일부터 21일까지 75mg 용량의 클로피도그렐과 75mg 용량의 아스피린을 1일 2회 위약 아픽사반과 함께 투여
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P2Y12 아데노신 2인산 수용체의 비가역적 억제제
다른 이름들:
비스테로이드성 항염증제
다른 이름들:
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실험적: 아픽사반 2.5mg
1일부터 21일까지 위약 클로피도그렐 및 위약 아스피린과 함께 아픽사반 2.5mg을 매일 2회 투여
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경구 활성 직접 인자 Xa 억제제
다른 이름들:
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실험적: 아픽사반 5mg
1일부터 21일까지 위약 클로피도그렐 및 위약 아스피린과 함께 아픽사반 1일 2회 5mg 투여
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경구 활성 직접 인자 Xa 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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새로운 뇌졸중(허혈성 또는 출혈) 환자의 비율
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 사망률
기간: 90일
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90일
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새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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30 일
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NIHSS 점수의 변화
기간: 90일
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90일
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중등도 내지 중증 출혈 사건
기간: 90일
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90일
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조사관이 보고한 부작용/심각한 부작용
기간: 90일
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90일
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새로운 임상적 혈관 사건(허혈성 뇌졸중/출혈성 뇌졸중/TIA/심근경색/혈관사)이 있는 환자의 비율
기간: 30일 및 90일
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30일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 프로테아제 억제제
- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 아픽사반
기타 연구 ID 번호
- Xijing-ADANCE
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