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Apixaban versus duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Aspirin) bei akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen (ADANCE)

13. August 2013 aktualisiert von: Xijing Hospital

Apixaban versus duale Thrombozytenaggregationshemmung (Clopidogrel und Aspirin) bei Hochrisikopatienten mit akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen (ADANCE): Begründung, Ziele und Design

Nicht behindernde zerebrovaskuläre Ereignisse stellen die größte Gruppe zerebrovaskulärer Erkrankungen mit einem hohen Risiko für einen erneuten Schlaganfall dar. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass die Behandlung mit Clopidogrel und Aspirin im Vergleich zur Aspirin-Monotherapie das Risiko eines erneuten Schlaganfalls verringerte und nicht mit vermehrten Blutungsereignissen verbunden war. Apixaban, ein neues orales Antikoagulans, hat sich als genauso wirksam wie herkömmliche Antikoagulanzien erwiesen, bei geringerem Blutungsrisiko.

Um abzuschätzen, ob Apixaban bei einer akuten TIA oder einem leichten Schlaganfall von Vorteil ist, wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Die Prüfärzte werden die Hypothese bewerten, dass eine 21-tägige Apixaban-Therapie der Doppeltherapie mit Clopidogrel und Aspirin für die Behandlung von Hochrisikopatienten mit akuten, nicht behindernden zerebrovaskulären Ereignissen überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ADANCE-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit einer Zielrekrutierung von 3.000 chinesischen Patienten. Es werden zwei Subtypen von Patienten aufgenommen: I, akuter behindernder ischämischer Schlaganfall (<24 Stunden nach Beginn der Symptome); II, akute TIA (<24 Stunden nach Beginn der Symptome).

Die Patienten werden in 3 Gruppen randomisiert:

Ⅰ Erhalt einer Dosis von 75 mg Clopidogrel und einer Dosis von 75 mg Aspirin von Tag 1 bis Tag 21, mit Placebo Apixaban zweimal täglich.

Ⅱ Einnahme von 2,5 mg Apixaban zweimal täglich mit Placebo Clopidogrel und Placebo Aspirin von Tag 1 bis Tag 21.

Ⅲ Einnahme von 5 mg Apixaban zweimal täglich mit Placebo Clopidogrel und Placebo Aspirin von Tag 1 bis Tag 21.

Vom 22. Tag bis zum 3. Monat erhalten alle Patienten eine Clopidogrel-Langzeittherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern in einer Dosis von 75 mg.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Patienten mit neuem Schlaganfall (ischämisch oder Blutung) nach 90 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt)
  • Akuter nicht behindernder ischämischer Schlaganfall (NIHSS ≤3 zum Zeitpunkt der Randomisierung), der mit dem Studienmedikament innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann. Der Symptombeginn wird durch das „last see normal“-Prinzip definiert
  • TIA (neurologisches Defizit zurückzuführen auf fokale Hirnischämie, mit Auflösung des Defizits innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome), das mit Prüfmedikamenten innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome behandelt werden kann. Der Symptombeginn wird durch das „last see normal“-Prinzip definiert
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer Blutung oder einer anderen Pathologie, wie z. B. einer Gefäßfehlbildung, eines Tumors, eines Abszesses oder einer anderen schweren nicht-ischämischen Hirnerkrankung, auf Basis einer CT- oder MRT-Untersuchung des Kopfes
  • mRS-Score >2 bei Randomisierung (prämorbide historische Bewertung) NIHSS ≥4 bei Randomisierung
  • Eindeutige Indikation zur Antikoagulation (Vorhofflimmern, mechanische Herzklappen, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder bekannter hyperkoagulierbarer Zustand)
  • Kontraindikation für Prüfpräparate
  • Thrombolyse bei ischämischem Schlaganfall innerhalb der vorangegangenen 7 Tage
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Aktuelle Behandlung (letzte Dosis innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung) mit Heparintherapie oder oraler Antikoagulation
  • Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten
  • Geplante oder wahrscheinliche Revaskularisierung (alle Angioplastie oder Gefäßchirurgie) innerhalb der nächsten 3 Monate
  • TIA oder leichter Schlaganfall, verursacht durch Angiographie oder Operation
  • Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung von <3 Monaten
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine verlässliche Empfängnisverhütung praktizieren und kein dokumentiertes negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Schweres Nierenversagen, definiert als Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score B bis C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Duale Thrombozytenaggregationshemmung
Erhalt einer 75-mg-Dosis Clopidogrel und einer 75-mg-Dosis Aspirin von Tag 1 bis Tag 21 mit Placebo Apixaban zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Clopidogrel
ein irreversibler Inhibitor des P2Y12-Adenosindiphosphat-Rezeptors
Andere Namen:
  • Plavix
  • Clopivid
Arzneimittel: Aspirin
ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Apixaban 2,5 mg
Erhalt von 2,5 mg Apixaban zweimal täglich mit Placebo Clopidogrel und Placebo Aspirin von Tag 1 bis Tag 21
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Apixaban
oral aktiver direkter Faktor-Xa-Hemmer
Andere Namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Experimental: Apixaban 5mg
Erhalt von 5 mg Apixaban zweimal täglich mit Placebo Clopidogrel und Placebo Aspirin von Tag 1 bis Tag 21
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Apixaban
oral aktiver direkter Faktor-Xa-Hemmer
Andere Namen:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit neuem Schlaganfall (ischämisch oder Blutung)
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Änderungen der NIHSS-Scores
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
mäßige bis schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Unerwünschte Ereignisse/schwere unerwünschte Ereignisse, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Prozentsatz der Patienten mit neuen klinischen vaskulären Ereignissen (ischämischer Schlaganfall/hämorrhagischer Schlaganfall/TIA/Myokardinfarkt/vaskulärer Tod)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Xijing-ADANCE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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