Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apixaban versus dobbelt-trombocythæmmende terapi (clopidogrel og aspirin) ved akutte ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser (ADANCE)

13. august 2013 opdateret af: Xijing Hospital

Apixaban versus dobbelt antitrombocytterapi (clopidogrel og aspirin) hos højrisikopatienter med akutte ikke-invaliderende cerebrovaskulære hændelser (ADANCE): Begrundelse, mål og design

Ikke-hæmmende cerebrovaskulære hændelser repræsenterer den største gruppe af cerebrovaskulære sygdomme med høj risiko for tilbagevendende slagtilfælde. Et nyligt forsøg viste, at behandling med clopidogrel og aspirin reducerede risikoen for tilbagevendende slagtilfælde og ikke var forbundet med øgede blødninger sammenlignet med monoterapi med aspirin. Apixaban, et nyt oralt antikoagulant, har vist sig at være lige så effektivt som traditionelle antikoagulantia med mindre risiko for blødninger.

For at vurdere, om apixaban er gavnligt for akut TIA eller mindre slagtilfælde, er der designet et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, kontrolleret klinisk forsøg. Efterforskerne vil vurdere hypotesen om, at et 21-dages apixaban-regime er bedre end clopidogrel og aspirin dobbeltterapi til behandling af højrisikopatienter med akut ikke-invaliderende cerebrovaskulær hændelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADANCE-studiet er et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med en målindskrivning på 3.000 kinesiske patienter. To undertyper af patienter vil blive indskrevet: I, akut invaliderende iskæmisk slagtilfælde (<24 timer efter symptomernes begyndelse); II, akut TIA (<24 timer efter symptomdebut).

Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper:

Ⅰ Modtagelse af en 75 mg dosis clopidogrel og 75 mg dosis af aspirin fra dag 1 til dag 21, med placebo apixaban to gange dagligt.

Ⅱ Modtagelse af 2,5 mg apixaban to gange dagligt med placebo clopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21.

Ⅲ Modtagelse af 5 mg apixaban to gange dagligt med placebo clopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21.

Fra dag 22 til 3 måneder vil alle patienter modtage 75 mg dosis af clopidogrel langvarig trombocythæmmende behandling.

Det primære effektmål er procentdelen af ​​patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk eller blødning) efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10000

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (mand eller kvinde ≥18 år)
  • Akut ikke-invaliderende iskæmisk slagtilfælde (NIHSS ≤3 på randomiseringstidspunktet), der kan behandles med undersøgelseslægemiddel inden for 24 timer efter symptomernes begyndelse. Symptomdebut er defineret ved "sidste se normal"-princippet
  • TIA (neurologisk underskud tilskrevet fokal hjerneiskæmi, med opløsning af underskuddet inden for 24 timer efter symptomdebut), der kan behandles med forsøgsmedicin inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomdebut er defineret ved "sidste se normal"-princippet
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller anden større ikke-iskæmisk hjernesygdom, på basislinje-CT- eller MR-scanning
  • mRS score >2 ved randomisering (præmorbid historisk vurdering) NIHSS ≥4 ved randomisering
  • Klar indikation for antikoagulering (atrieflimren, mekaniske hjerteklapper, dyb venetrombose, lungeemboli eller kendt hyperkoagulerbar tilstand)
  • Kontraindikation til forsøgsmedicin
  • Trombolyse for iskæmisk slagtilfælde inden for de foregående 7 dage
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Nuværende behandling (sidste dosis givet inden for 10 dage før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
  • Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder
  • Planlagt eller sandsynlig revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder
  • TIA eller mindre slagtilfælde fremkaldt af angiografi eller kirurgi
  • Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid <3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer pålidelig prævention, og som ikke har et dokumenteret negativt resultat af graviditetstest
  • Alvorligt nyresvigt, defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) <30 ml/min. Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh score B til C)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt-blodpladehæmmende terapi
Modtagelse af en 75 mg dosis clopidogrel og 75 mg dosis af aspirin fra dag 1 til dag 21, med placebo apixaban to gange dagligt
Medicin: placebo
Medicin: Clopidogrel
en irreversibel inhibitor af P2Y12 adenosindiphosphat-receptoren
Andre navne:
  • Plavix
  • Clopivid
Medicin: Aspirin
et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Apixaban 2,5 mg
Modtagelse af 2,5 mg apixaban to gange dagligt med placebo clopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21
Medicin: placebo
Medicin: Apixaban
oralt aktiv direkte faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01
Eksperimentel: Apixaban 5mg
Modtagelse af 5 mg apixaban to gange dagligt med placebo clopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21
Medicin: placebo
Medicin: Apixaban
oralt aktiv direkte faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Eliquis
  • BMS-562247
  • BMS-562247-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Ændringer i NIHSS-score
Tidsramme: 90 dage
90 dage
moderate til svære blødningshændelser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bivirkninger/alvorlige bivirkninger rapporteret af efterforskerne
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Procentdel af patienter med nye kliniske vaskulære hændelser (iskæmisk slagtilfælde/hæmoragisk slagtilfælde/TIA/myokardieinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Xijing-ADANCE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner