Apixabana versus terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e aspirina) em eventos cerebrovasculares agudos não incapacitantes (ADANCE)
Apixabana versus terapia antiplaquetária dupla (clopidogrel e aspirina) em pacientes de alto risco com eventos cerebrovasculares agudos não incapacitantes (ADANCE): fundamentação, objetivos e desenho
Eventos cerebrovasculares não incapacitantes representam o maior grupo de doenças cerebrovasculares com alto risco de AVC recorrente. Um estudo recente indicou que o tratamento com clopidogrel e aspirina reduziu o risco de AVC recorrente e não foi associado a eventos hemorrágicos aumentados, em comparação com a monoterapia com aspirina. Apixabana, um novo anticoagulante oral, provou ser tão eficaz quanto os anticoagulantes tradicionais com menor risco de eventos hemorrágicos.
Para estimar se a apixabana é benéfica para AIT agudo ou acidente vascular cerebral menor, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado foi desenvolvido. Os investigadores avaliarão a hipótese de que um regime de apixabana de 21 dias é superior à terapia dupla com clopidogrel e aspirina para o tratamento de pacientes de alto risco com evento cerebrovascular agudo não incapacitante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ADANCE é um ensaio clínico randomizado e duplo-cego com uma meta de inclusão de 3.000 pacientes chineses. Dois subtipos de pacientes serão incluídos: I, AVC isquêmico agudo incapacitante (<24 horas do início dos sintomas); II, AIT agudo (<24 horas do início dos sintomas).
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos:
Ⅰ Receber uma dose de 75 mg de clopidogrel e uma dose de 75 mg de aspirina do dia 1 ao dia 21, com placebo apixabana duas vezes ao dia.
Ⅱ Recebendo 2,5 mg duas vezes ao dia de apixabana, com placebo clopidogrel e placebo com aspirina do dia 1 ao dia 21.
Ⅲ Receber 5 mg duas vezes ao dia de apixabana, com placebo clopidogrel e placebo com aspirina do dia 1 ao dia 21.
Do dia 22 a 3 meses, todos os pacientes receberão dose de 75 mg de clopidogrel antiplaquetário de longo prazo.
O desfecho primário de eficácia é a porcentagem de pacientes com novo AVC (isquêmico ou hemorrágico) em 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (masculino ou feminino ≥18 anos)
- AVC isquêmico agudo não incapacitante (NIHSS ≤3 no momento da randomização) que pode ser tratado com o medicamento do estudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal"
- AIT (déficit neurológico atribuído à isquemia cerebral focal, com resolução do déficit em até 24 horas após o início dos sintomas), que pode ser tratado com medicação experimental em até 24 horas após o início dos sintomas. O início dos sintomas é definido pelo princípio "último ver normal"
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de hemorragia ou outra patologia, como malformação vascular, tumor, abscesso ou outra doença cerebral não isquêmica importante, na tomografia computadorizada ou ressonância magnética da linha de base
- pontuação mRS >2 na randomização (avaliação histórica pré-mórbida) NIHSS ≥4 na randomização
- Indicação clara para anticoagulação (fibrilação atrial, válvulas cardíacas mecânicas, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou estado de hipercoagulabilidade conhecido)
- Contra-indicação para medicamentos experimentais
- Trombólise para acidente vascular cerebral isquêmico nos últimos 7 dias
- História de hemorragia intracraniana
- Tratamento atual (última dose administrada dentro de 10 dias antes da randomização) com terapia com heparina ou anticoagulação oral
- Sangramento gastrointestinal ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses
- Revascularização planejada ou provável (qualquer angioplastia ou cirurgia vascular) nos próximos 3 meses
- AIT ou acidente vascular cerebral menor induzido por angiografia ou cirurgia
- Comorbidade não cardiovascular grave com expectativa de vida <3 meses
- Mulheres em idade reprodutiva que não praticam métodos contraceptivos confiáveis e que não apresentam um resultado negativo documentado no teste de gravidez
- Insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular (GFR) <30 ml/min Insuficiência hepática grave (escore de Child-Pugh B a C)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia Antiplaquetária Dupla
Receber uma dose de 75 mg de clopidogrel e uma dose de 75 mg de aspirina do dia 1 ao dia 21, com placebo apixabana duas vezes ao dia
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um inibidor irreversível do receptor difosfato de adenosina P2Y12
Outros nomes:
um anti-inflamatório não esteróide
Outros nomes:
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Experimental: Apixabana 2,5mg
Recebendo apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia, com clopidogrel placebo e aspirina placebo do dia 1 ao dia 21
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inibidor direto do fator Xa oralmente ativo
Outros nomes:
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Experimental: Apixabana 5mg
Recebendo 5 mg duas vezes ao dia de apixabana, com placebo clopidogrel e placebo com aspirina do dia 1 ao dia 21
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inibidor direto do fator Xa oralmente ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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porcentagem de pacientes com novo AVC (isquêmico ou hemorrágico)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade total
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Alterações nas pontuações do NIHSS
Prazo: 90 dias
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90 dias
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eventos hemorrágicos moderados a graves
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelos investigadores
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Porcentagem de pacientes com novos eventos vasculares clínicos (AVC isquêmico/AVC hemorrágico/AIT/infarto do miocárdio/morte vascular)
Prazo: 30 dias e 90 dias
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30 dias e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Apixabana
Outros números de identificação do estudo
- Xijing-ADANCE
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