Apixaban versus dobbeltplatehemmende terapi (klopidogrel og aspirin) ved akutte ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser (ADANCE)
Apixaban versus dobbeltplatehemmende terapi (klopidogrel og aspirin) hos høyrisikopasienter med akutte ikke-invalidiserende cerebrovaskulære hendelser (ADANCE): Begrunnelse, mål og design
Ikke-hemmende cerebrovaskulære hendelser representerer den største gruppen av cerebrovaskulær sykdom med høy risiko for tilbakevendende hjerneslag. En fersk studie indikerte at klopidogrel og aspirinbehandling reduserte risikoen for tilbakevendende hjerneslag og ikke var assosiert med økte blødninger sammenlignet med aspirin monoterapi. Apixaban, en ny oral antikoagulant, har vist seg å være like effektiv som tradisjonelle antikoagulantia med mindre risiko for blødningshendelser.
For å estimere om apixaban er gunstig for akutt TIA eller mindre hjerneslag, er det utviklet en randomisert, dobbeltblind, multisenter, kontrollert klinisk studie. Etterforskerne vil vurdere hypotesen om at et 21-dagers apixaban-regime er overlegent klopidogrel og aspirin dual-terapi for behandling av høyrisikopasienter med akutt ikke-invalidiserende cerebrovaskulær hendelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ADANCE-studien er en randomisert, dobbeltblind klinisk studie med en målregistrering på 3000 kinesiske pasienter. To subtyper av pasienter vil bli registrert: I, akutt invalidiserende iskemisk hjerneslag (<24 timer etter symptomdebut); II, akutt TIA (<24 timer etter symptomdebut).
Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper:
Ⅰ Motta en 75 mg dose klopidogrel og 75 mg dose aspirin fra dag 1 til dag 21, med placebo apixaban to ganger daglig.
Ⅱ Får 2,5 mg apiksaban to ganger daglig, med placebo klopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21.
Ⅲ Får 5 mg apiksaban to ganger daglig, med placebo klopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21.
Fra dag 22 til 3 måneder vil alle pasienter få 75 mg dose klopidogrel langvarig antiplatebehandling.
Det primære effektendepunktet er prosentandelen av pasienter med nytt hjerneslag (iskemisk eller blødning) etter 90 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (mann eller kvinne ≥18 år)
- Akutt ikke-invalidiserende iskemisk slag (NIHSS ≤3 ved randomiseringstidspunktet) som kan behandles med studiemedisin innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet
- TIA (nevrologisk underskudd tilskrevet fokal hjerneiskemi, med oppløsning av underskuddet innen 24 timer etter symptomdebut), som kan behandles med undersøkelsesmedisin innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, svulst, abscess eller annen større ikke-iskemisk hjernesykdom, ved baseline CT- eller MR-skanning av hodet
- mRS score >2 ved randomisering (premorbid historisk vurdering) NIHSS ≥4 ved randomisering
- Klar indikasjon for antikoagulasjon (atrieflimmer, mekaniske hjerteklaffer, dyp venøs trombose, lungeemboli eller kjent hyperkoagulerbar tilstand)
- Kontraindikasjon til undersøkelsesmedisiner
- Trombolyse for iskemisk hjerneslag innen de foregående 7 dagene
- Historie med intrakraniell blødning
- Nåværende behandling (siste dose gitt innen 10 dager før randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulasjon
- Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder
- Planlagt eller sannsynlig revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene
- TIA eller mindre hjerneslag indusert av angiografi eller kirurgi
- Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder <3 måneder
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjon som ikke har dokumentert negativ graviditetstest
- Alvorlig nyresvikt, definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) <30 ml/min. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh score B til C)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel blodplatehemmende terapi
Får en 75 mg dose klopidogrel og 75 mg dose aspirin fra dag 1 til dag 21, med placebo apixaban to ganger daglig
|
en irreversibel inhibitor av P2Y12 adenosindifosfatreseptoren
Andre navn:
et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apixaban 2,5 mg
Får 2,5 mg apiksaban to ganger daglig, med placebo klopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21
|
oral aktiv direkte faktor Xa-hemmer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Apixaban 5mg
Får 5 mg apiksaban to ganger daglig, med placebo klopidogrel og placebo aspirin fra dag 1 til dag 21
|
oral aktiv direkte faktor Xa-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel av pasienter med nytt hjerneslag (iskemisk eller blødning)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Endringer i NIHSS-score
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
moderate til alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Uønskede hendelser/alvorlige bivirkninger rapportert av etterforskerne
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med nye kliniske vaskulære hendelser (iskemisk hjerneslag/hemorragisk hjerneslag/TIA/hjerteinfarkt/vaskulær død)
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
|
30 dager og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Klopidogrel
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
- Xijing-ADANCE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .