Apixaban Versus Dual verihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli ja aspiriini) akuuteissa ei-vammauttamattomissa aivoverisuonitapauksissa (ADANCE)
Apixaban Versus Dual verihiutaleiden vastainen hoito (klopidogreeli ja aspiriini) korkean riskin potilailla, joilla on akuutteja ei-vammauttavia aivoverisuonitapahtumia (ADANCE): perustelut, tavoitteet ja suunnittelu
Toimintakyvyttömät aivoverisuonitapahtumat edustavat suurinta aivoverisuonisairauksien ryhmää, jolla on korkea uusiutuvan aivohalvauksen riski. Äskettäinen tutkimus osoitti, että klopidogreeli- ja aspiriinihoito vähensi toistuvien aivohalvausten riskiä eikä siihen liittynyt lisääntynyttä verenvuototapahtumia verrattuna aspiriinimonoterapiaan. Apiksabaani, uusi oraalinen antikoagulantti, on osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin perinteiset antikoagulantit, jolla on pienempi verenvuotoriski.
Sen arvioimiseksi, onko apiksabaanista hyötyä akuutin TIA:n tai lievän aivohalvauksen hoidossa, on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkijat arvioivat hypoteesin, jonka mukaan 21 päivän apiksabaanihoito on parempi kuin klopidogreelin ja aspiriinin kaksoishoito korkean riskin potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ei-vammauttava aivoverisuonitapahtuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ADANCE-tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, johon osallistui 3 000 kiinalaista potilasta. Mukaan otetaan kaksi potilaiden alatyyppiä: I, akuutti vammauttava iskeeminen aivohalvaus (<24 tuntia oireiden alkamisesta); II, akuutti TIA (<24 tuntia oireiden alkamisesta).
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ⅰ Saan 75 mg annoksen klopidogreelia ja 75 mg aspiriinia päivästä 1 päivään 21, lumelääkeapiksabaanin kanssa kahdesti päivässä.
Ⅱ Saat 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeen klopidogreelin ja lumelääkkeen aspiriinin kanssa päivästä 1 päivään 21.
Ⅲ Saat 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeen klopidogreelin ja lumelääkkeen aspiriinin kanssa päivästä 1 päivään 21.
Päivästä 22–3 kuukauteen kaikki potilaat saavat 75 mg:n annoksen klopidogreelia pitkäaikaista verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Ensisijainen tehon päätepiste on prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto) 90 päivän kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat)
- Akuutti ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus (NIHSS ≤3 satunnaistamisen yhteydessä), jota voidaan hoitaa tutkimuslääkkeellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella
- TIA (neurologinen alijäämä, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, vaje korjaantuu 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta), jota voidaan hoitaa tutkittavalla lääkityksellä 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireiden alkaminen määritellään "viimeksi nähty normaali" -periaatteella
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muun suuren ei-iskeemisen aivosairauden, diagnoosi pään CT- tai MRI-kuvauksessa
- mRS-pistemäärä >2 satunnaistuksessa (premorbid historiallinen arviointi) NIHSS ≥4 satunnaistuksessa
- Selkeä indikaatio antikoagulaatiolle (eteisvärinä, mekaaniset sydänläpät, syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai tunnettu hyperkoaguloituva tila)
- Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- Ikeemisen aivohalvauksen trombolyysi edellisten 7 päivän aikana
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
- Nykyinen hoito (viimeinen annos annettu 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista) hepariinihoidolla tai suun kautta otettavalla antikoagulaatiolla
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Suunniteltu tai todennäköinen revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana
- TIA tai pieni aivohalvaus angiografian tai leikkauksen aiheuttama
- Vaikea ei-sydän- ja verisuonitauti, elinajanodote alle 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisyä ja joilla ei ole dokumentoitua negatiivista raskaustestitulosta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) <30 ml/min Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet B–C)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito
75 mg annoksen klopidogreelia ja 75 mg aspiriinia päivästä 1 päivään 21 plaseboapiksabaanin kanssa kahdesti päivässä
|
P2Y12-adenosiinidifosfaattireseptorin palautumaton estäjä
Muut nimet:
ei-steroidinen tulehduskipulääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani 2,5 mg
2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeen klopidogreelin ja lumelääkkeen aspiriinin kanssa päivästä 1 päivään 21
|
oraalisesti aktiivinen suora tekijä Xa estäjä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Apiksabaani 5 mg
5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeen klopidogreelin ja lumelääkkeen aspiriinin kanssa päivästä 1 päivään 21
|
oraalisesti aktiivinen suora tekijä Xa estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on uusi aivohalvaus (iskeeminen tai verenvuoto)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Muutokset NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
kohtalaisia tai vaikeita verenvuototapahtumia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Tutkijoiden ilmoittamat haittatapahtumat/vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on uusia kliinisiä verisuonitapahtumia (iskeeminen aivohalvaus/hemorraginen aivohalvaus/TIA/sydäninfarkti/vaskulaarinen kuolema)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Apiksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xijing-ADANCE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .