Apixaban versus terapi med dubbla trombocyter (clopidogrel och aspirin) vid akuta icke-invalidiserande cerebrovaskulära händelser (ADANCE)
Apixaban kontra dubbla trombocythämmande terapi (clopidogrel och aspirin) hos högriskpatienter med akuta icke-handikappande cerebrovaskulära händelser (ADANCE): motivering, mål och design
Icke-handikappande cerebrovaskulära händelser representerar den största gruppen av cerebrovaskulära sjukdomar med hög risk för återkommande stroke. En nyligen genomförd studie visade att behandling med klopidogrel och acetylsalicylsyra minskade risken för återkommande stroke och inte var associerad med ökade blödningar jämfört med monoterapi med acetylsalicylsyra. Apixaban, ett nytt oralt antikoagulantia, har visat sig vara lika effektivt som traditionella antikoagulantia med mindre risk för blödningar.
För att uppskatta om apixaban är fördelaktigt för akut TIA eller mindre stroke, har en randomiserad, dubbelblind, multicenter, kontrollerad klinisk prövning utformats. Utredarna kommer att bedöma hypotesen att en 21-dagars apixaban-kur är överlägsen clopidogrel och acetylsalicylsyra dubbelterapi för behandling av högriskpatienter med akut icke-invalidiserande cerebrovaskulär händelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ADANCE-studien är en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning med ett mål på 3 000 kinesiska patienter. Två subtyper av patienter kommer att inkluderas: I, akut invalidiserande ischemisk stroke (<24 timmar efter symtomdebut); II, akut TIA (<24 timmar efter symtomdebut).
Patienterna kommer att randomiseras i tre grupper:
Ⅰ Får en dos på 75 mg klopidogrel och en dos på 75 mg aspirin från dag 1 till dag 21, med placebo apixaban två gånger dagligen.
Ⅱ Får 2,5 mg apixaban två gånger dagligen, med placebo klopidogrel och placebo aspirin från dag 1 till dag 21.
Ⅲ Får 5 mg två gånger dagligen av apixaban, med placebo klopidogrel och placebo aspirin från dag 1 till dag 21.
Från dag 22 till 3 månader kommer alla patienter att få 75 mg dos av klopidogrel långtidsbehandling mot trombocyter.
Den primära slutpunkten för effekt är procentandelen patienter med ny stroke (ischemi eller blödning) efter 90 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (man eller kvinna ≥18 år)
- Akut icke-invalidiserande ischemisk stroke (NIHSS ≤3 vid tidpunkten för randomisering) som kan behandlas med studieläkemedlet inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
- TIA (neurologiskt underskott som tillskrivs fokal hjärnischemi, med upplösning av underskottet inom 24 timmar efter symtomdebut), som kan behandlas med prövningsläkemedel inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av principen "senast se normal".
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller annan större icke-ischemisk hjärnsjukdom, på baslinje-CT eller MRI-skanning
- mRS-poäng >2 vid randomisering (premorbid historisk bedömning) NIHSS ≥4 vid randomisering
- Tydlig indikation för antikoagulering (förmaksflimmer, mekaniska hjärtklaffar, djup ventrombos, lungemboli eller känt hyperkoagulerbart tillstånd)
- Kontraindikation till prövningsläkemedel
- Trombolys för ischemisk stroke under föregående 7 dagar
- Historik av intrakraniell blödning
- Nuvarande behandling (sista dosen ges inom 10 dagar före randomisering) med heparinbehandling eller oral antikoagulering
- Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader
- Planerad eller trolig revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna
- TIA eller mindre stroke inducerad av angiografi eller kirurgi
- Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd <3 månader
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmedel som inte har ett dokumenterat negativt graviditetstestresultat
- Svår njursvikt, definierad som glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min Svår leverinsufficiens (Child-Pugh-poäng B till C)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel-trombocythämmande terapi
Får en dos på 75 mg klopidogrel och en dos på 75 mg aspirin från dag 1 till dag 21, med placebo apixaban två gånger dagligen
|
en irreversibel hämmare av P2Y12 adenosindifosfatreceptorn
Andra namn:
ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel
Andra namn:
|
|
Experimentell: Apixaban 2,5 mg
Får 2,5 mg apixaban två gånger dagligen, med placebo klopidogrel och placebo aspirin från dag 1 till dag 21
|
oralt aktiv direkt faktor Xa-hämmare
Andra namn:
|
|
Experimentell: Apixaban 5mg
Får 5 mg apixaban två gånger dagligen, med placebo klopidogrel och placebo acetylsalicylsyra från dag 1 till dag 21
|
oralt aktiv direkt faktor Xa-hämmare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
procent av patienter med ny stroke (ischemi eller blödning)
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Andel patienter med nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/hjärtinfarkt/vaskulär död)
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Förändringar i NIHSS-poäng
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
måttliga till svåra blödningar
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Biverkningar/allvarliga biverkningar rapporterade av utredarna
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
Andel patienter med nya kliniska vaskulära händelser (ischemisk stroke/hemorragisk stroke/TIA/hjärtinfarkt/vaskulär död)
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
|
30 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Stroke
- Ischemisk stroke
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Proteashämmare
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Aspirin
- Clopidogrel
- Apixaban
Andra studie-ID-nummer
- Xijing-ADANCE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .