Apixaban versus duální antiagregační léčba (klopidogrel a aspirin) u akutních cerebrovaskulárních příhod bez invalidity (ADANCE)
Apixaban versus duální antiagregační terapie (klopidogrel a aspirin) u vysoce rizikových pacientů s akutními cerebrovaskulárními příhodami bez invalidity (ADANCE): zdůvodnění, cíle a design
Cévní mozkové příhody, které nezpůsobují invaliditu, představují největší skupinu cerebrovaskulárních onemocnění s vysokým rizikem recidivy cévní mozkové příhody. Nedávná studie ukázala, že léčba klopidogrelem a aspirinem snížila riziko recidivy cévní mozkové příhody a nebyla spojena se zvýšeným výskytem krvácení ve srovnání s monoterapií aspirinem. Apixaban, nový perorální antikoagulant, se ukázal být stejně účinný jako tradiční antikoagulancia s menším rizikem krvácivých příhod.
Aby bylo možné odhadnout, zda je apixaban prospěšný pro akutní TIA nebo menší cévní mozkovou příhodu, byla navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, kontrolovaná klinická studie. Vyšetřovatelé posoudí hypotézu, že 21denní režim apixabanu je lepší než duální terapie klopidogrelem a aspirinem pro léčbu vysoce rizikových pacientů s akutní cerebrovaskulární příhodou bez invalidity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie ADANCE je randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie s cílovým počtem 3 000 čínských pacientů. Budou zařazeny dva podtypy pacientů: I, akutní invalidizující ischemická cévní mozková příhoda (<24 hodin od nástupu příznaků); II, akutní TIA (<24 hodin nástupu příznaků).
Pacienti budou randomizováni do 3 skupin:
Ⅰ Příjem 75 mg dávky klopidogrelu a 75 mg dávky aspirinu od 1. do 21. dne s placebem apixabanem dvakrát denně.
Ⅱ Příjem 2,5 mg dvakrát denně apixabanu s placebem klopidogrelem a placebem aspirinem od 1. do 21. dne.
Ⅲ Přijímání 5 mg dvakrát denně apixabanu s placebem klopidogrelem a placebem aspirinem od 1. do 21. dne.
Ode dne 22. do 3. měsíce budou všichni pacienti dostávat 75 mg dávku klopidogrelu dlouhodobou protidestičkovou léčbu.
Primárním koncovým bodem účinnosti je procento pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo hemoragií) po 90 dnech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let)
- Akutní nezpůsobující ischemická cévní mozková příhoda (NIHSS ≤3 v době randomizace), kterou lze léčit studovaným lékem do 24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován principem „poslední návštěvy normálně“.
- TIA (neurologický deficit přisuzovaný fokální ischemii mozku, s vyřešením deficitu do 24 hodin od nástupu příznaků), který lze léčit zkoumanou medikací do 24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován principem „poslední návštěvy normálně“.
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiné závažné neischemické onemocnění mozku, na základní CT nebo MRI skenování hlavy
- mRS skóre >2 při randomizaci (předchorobní historické hodnocení) NIHSS ≥4 při randomizaci
- Jasná indikace k antikoagulaci (fibrilace síní, mechanické srdeční chlopně, hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo známý hyperkoagulační stav)
- Kontraindikace zkoumaných léků
- Trombolýza pro ischemickou cévní mozkovou příhodu během předchozích 7 dnů
- Intrakraniální krvácení v anamnéze
- Současná léčba (poslední dávka podána do 10 dnů před randomizací) heparinovou terapií nebo perorálními antikoagulačními léky
- Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců
- Plánovaná nebo pravděpodobná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců
- TIA nebo menší cévní mozková příhoda vyvolaná angiografií nebo chirurgickým zákrokem
- Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Ženy ve fertilním věku, které nepraktikují spolehlivou antikoncepci a nemají doložený negativní výsledek těhotenského testu
- Těžké selhání ledvin definované jako glomerulární filtrace (GFR) <30 ml/min Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóre B až C)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Duální antiagregační terapie
Příjem 75 mg dávky klopidogrelu a 75 mg dávky aspirinu od 1. do 21. dne s placebem apixabanem dvakrát denně
|
ireverzibilní inhibitor adenosindifosfátového receptoru P2Y12
Ostatní jména:
nesteroidní protizánětlivé léčivo
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Apixaban 2,5 mg
Příjem 2,5 mg dvakrát denně apixabanu s placebem klopidogrelem a placebem aspirinem od 1. do 21. dne
|
perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Apixaban 5 mg
Příjem 5 mg dvakrát denně apixabanu s placebem klopidogrelem a placebem aspirinem od 1. do 21. dne
|
perorálně aktivní přímý inhibitor faktoru Xa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (ischemickou nebo krvácením)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární úmrtí)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Změny ve skóre NIHSS
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
středně těžké až těžké krvácivé příhody
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody hlášené zkoušejícími
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Procento pacientů s novými klinickými cévními příhodami (ischemická cévní mozková příhoda/hemoragická cévní mozková příhoda/TIA/infarkt myokardu/vaskulární úmrtí)
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
30 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gang Zhao, M.D., Neurology Department,Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Aspirin
- Clopidogrel
- Apixaban
Další identifikační čísla studie
- Xijing-ADANCE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .