ROOBYトライアルフォローアップ延長

オフポンプ治療とオンポンプ治療の潜在的な長期的な利点については、議論が続いています。 最近のメタ分析では、1年を超える追跡調査を行った12件のランダム化試験が要約されています。後期オフポンプ反復血行再建術および死亡率の大幅な増加が記録されています。 長期追跡調査を伴う非常に大規模な単一施設研究として、北京の病院の研究では、オフポンプ手術（n = 3,266）で初期に確認された小さな利点は、4.5年後には心臓死、急性心臓死のリスク増加によって相殺されたと報告されています。オンポンプ (n = 3,399) アプローチと比較した、MI および血行再建の繰り返し。 OCTOPUS 研究 (オランダに拠点を置く多施設無作為化試験) では、5 年間の心臓転帰についてはオフポンプ処置とオンポンプ処置で差がないと結論付けています。 しかし、OCTOPUSの批評家たちは、わずか281人の低リスク患者を対象としたこの研究が、5年間の臨床的に関連する差異を検出するのに十分な力を備えていたかどうかについて疑問を提起した。

ROOBY試験は、これらの長期MACE（つまり、すべての原因による死亡率、非致死性心筋梗塞、および/または再発）における臨床的に関連性のある統計的に有意な差を検出するのに十分な能力を備えた、米国を拠点とする唯一の多施設共同試験である。血行再建）の結果。 画期的な研究として認められた ROOBY は、10 冊の原稿、編集者への 2 通の手紙、招待された論説などの重要な貢献をもたらしました。 2012 年 10 月 11 日の時点で、182 を超える原稿 (自己引用は含まない) が、ROOBY 裁判の最初の 2009 年の出版物を参照していました。 ごく最近では、ROOBY 試験は 2012 年の成人心臓外科年鑑で確認されました。この年鑑では、全国学会誌が最近の臨床治療の進歩を推進した厳選された研究を紹介しています。 さらに、ROOBY は、2012 年 3 月のコクラン系統的レビューによって、これまでにバイアスのリスクが低く実施されたわずか 3 件の多施設共同試験のうちの 1 つとして独立して評価されました。

元の ROOBY トライアルの登録は 2002 年 2 月に開始され、2007 年 6 月に終了しました。 時間の経過を考慮すると、現在では、すべての ROOBY 患者について、これらの非常に重要な長期 MACE エンドポイントを特定するために、少なくとも 5 年間の追跡調査を行うことが可能です。 登録された最も早い ROOBY 患者については、CABG 後 10 年まで (場合によってはそれを超えて) の MACE 転帰が評価される場合があります。 これらの MACE エンドポイントは、VA データベース抽出と非 VA データベース抽出の組み合わせを使用して、またチャートのレビューによって確認されます。 要約すると、CSP 517-FS で提案された研究は、5 年を超えて重大な心血管有害事象を評価するのに十分な検出力を持つ、米国を拠点とする初の大規模多施設共同無作為化オフポンプ対オンポンプ対照試験である。 - 将来の成人心臓外科の臨床意思決定プロセスを導くために、これらの処置の長期的な有効性を比較する。

退役軍人省の「ランダム化オン/オフ バイパス」(ROOBY) 試験 (CSP#517; NCT00032630) は 2001 年に資金提供されました。