Продление пробной версии ROOBY

Продолжаются споры о потенциальных долгосрочных преимуществах лечения без искусственного кровообращения по сравнению с лечением с искусственным кровообращением. Недавний метаанализ суммировал 12 рандомизированных исследований с периодом наблюдения более 1 года; со значительным увеличением числа поздних повторных реваскуляризаций без искусственного кровообращения и уровня смертности. Как очень крупное одноцентровое исследование с более длительным наблюдением, исследование пекинской больницы показало, что их ранние незначительные преимущества, выявленные для хирургии без искусственного кровообращения (n = 3266), были нивелированы через 4,5 года повышенным риском сердечной смерти, острой сердечной недостаточности. ИМ и повторная реваскуляризация по сравнению с подходом на искусственном кровообращении (n = 3399). Исследование OCTOPUS (многоцентровое рандомизированное исследование, проведенное в Нидерландах) пришло к выводу, что не было никакой разницы между процедурами без искусственного кровообращения и с искусственным кровообращением для 5-летних сердечных исходов. Тем не менее, критики OCTOPUS подняли вопрос о том, было ли это исследование только 281 пациента с низким риском адекватным для выявления 5-летних клинически значимых различий.

Исследование ROOBY представляет собой единственное многоцентровое исследование, проводимое в США, которое будет иметь достаточную мощность для выявления клинически значимых, статистически значимых различий в этих долгосрочных MACE (т. реваскуляризация) результаты. Исследование ROOBY, признанное знаковым, принесло значительный вклад, включая 10 рукописей, 2 письма в редакцию и приглашенную редакционную статью. По состоянию на 11 октября 2012 г. более 182 рукописей (не считая самоцитирования) содержали ссылки на оригинальную публикацию исследования ROOBY 2009 г. Совсем недавно исследование ROOBY было упомянуто в Альманахе взрослой кардиохирургии 2012 года, где журналы национальных обществ представляют избранные исследования, которые привели к последним достижениям в области клинической помощи. Кроме того, исследование ROOBY было независимо оценено Кокрейновским систематическим обзором в марте 2012 года как одно из трех многоцентровых исследований, проведенных на сегодняшний день с низким риском систематической ошибки.

Зачисление в первоначальное исследование ROOBY было начато в феврале 2002 г. и закончилось в июне 2007 г. С течением времени теперь можно получить по крайней мере 5 лет наблюдения, чтобы определить эти критически важные долгосрочные конечные точки MACE для всех пациентов ROOBY. Для самых ранних пациентов, включенных в исследование ROOBY, можно оценить исходы MACE в течение 10 лет (и, возможно, дольше) после АКШ. Эти конечные точки MACE будут установлены с использованием комбинации выдержек из базы данных VA и не-VA, а также путем просмотра диаграмм. Таким образом, предлагаемое исследование CSP 517-FS представляет собой первое крупномасштабное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в США в сравнении с исследованием в режиме искусственного кровообращения, которое будет иметь достаточную мощность для оценки основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение более 5 лет. - сравнение долгосрочной эффективности этих процедур для руководства будущими процессами принятия клинических решений у взрослых кардиохирургов.

В 2001 году было профинансировано исследование Департамента по делам ветеранов «Рандомизированное включение / выключение обхода» (ROOBY) (CSP № 517; NCT00032630).