Extensão de Acompanhamento do Teste ROOBY

Está em andamento um debate sobre os potenciais benefícios a longo prazo dos tratamentos sem CEC versus tratamentos com CEC. Uma meta-análise recente resumiu 12 estudos randomizados com acompanhamento que se estendeu além de 1 ano; com um aumento significativo documentado nas taxas tardias de revascularização e mortalidade sem CEC. Como um grande estudo de centro único com acompanhamento de longo prazo, um estudo do hospital de Pequim relatou que suas pequenas vantagens iniciais identificadas para cirurgia sem CEC (n = 3.266) foram compensadas em 4,5 anos por um risco aumentado de morte cardíaca, MI e revascularização repetida em comparação com uma abordagem com bomba (n = 3.399). O estudo OCTOPUS (um estudo randomizado multicêntrico baseado na Holanda) concluiu que não houve diferença entre os procedimentos sem CEC e os com CEC para desfechos cardíacos em 5 anos. No entanto, os críticos do OCTOPUS levantaram questões sobre se este estudo de apenas 281 pacientes de baixo risco tinha poder adequado para detectar diferenças clinicamente relevantes em 5 anos.

O estudo ROOBY representa o único estudo multicêntrico baseado nos EUA que terá poder adequado para detectar diferenças clinicamente relevantes e estatisticamente significativas nesses MACE de longo prazo (ou seja, mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal e/ou repetição revascularização). Reconhecido como um estudo de referência, ROOBY resultou em importantes contribuições, incluindo 10 manuscritos, 2 cartas ao editor e um editorial convidado. Em 11 de outubro de 2012, mais de 182 manuscritos (sem incluir autocitações) haviam feito referência à publicação original de 2009 do estudo ROOBY. Mais recentemente, o estudo ROOBY foi identificado no Almanaque de cirurgia cardíaca para adultos de 2012, onde os periódicos da sociedade nacional apresentam pesquisas selecionadas que impulsionaram avanços recentes nos cuidados clínicos. Além disso, o ROOBY foi julgado de forma independente pela revisão sistemática Cochrane de março de 2012 como um dos três únicos ensaios multicêntricos que foram conduzidos até o momento com baixo risco de viés.

A inscrição do estudo ROOBY original foi iniciada em fevereiro de 2002 e encerrada em junho de 2007. Dada a passagem do tempo, agora é possível obter pelo menos 5 anos de acompanhamento para identificar esses desfechos MACE de longo prazo extremamente importantes para todos os pacientes ROOBY. Para os primeiros pacientes ROOBY inscritos, seus resultados MACE até (e potencialmente além) 10 anos pós-CABG podem ser avaliados. Esses endpoints MACE serão verificados usando uma combinação de extratos de banco de dados VA e não VA, bem como por análises de gráficos. Em resumo, o estudo proposto CSP 517-FS representa o primeiro estudo em grande escala, baseado nos EUA, multicêntrico, randomizado, controlado sem CEC versus com CEC que terá poder adequado para avaliar eventos cardiovasculares adversos maiores além de 5 anos - comparar a eficácia a longo prazo desses procedimentos para orientar futuros processos de tomada de decisão clínica cirúrgica cardíaca em adultos.

O estudo "Randomized On/off Bypass" (ROOBY) do Departamento de Assuntos de Veteranos (CSP#517; NCT00032630) foi financiado em 2001.