ROOBY Trial Follow-up Extension

Probíhá debata o potenciálních dlouhodobějších přínosech léčby off-pump versus on-pump. Nedávná metaanalýza shrnula 12 randomizovaných studií se sledováním přesahujícím 1 rok; se signifikantním zvýšením dokumentované pozdní revaskularizace bez pumpy a úmrtnosti. Jedna pekingská nemocniční studie jako velmi rozsáhlá studie s jedním centrem s dlouhodobějším sledováním uvedla, že jejich rané drobné výhody zjištěné u operací mimo pumpu (n = 3 266) byly po 4,5 letech kompenzovány zvýšeným rizikem srdeční smrti, akutní IM a opakovaná revaskularizace ve srovnání s přístupem na pumpě (n = 3 399). Studie OCTOPUS (multicentrická randomizovaná studie založená v Nizozemsku) dospěla k závěru, že neexistuje žádný rozdíl v postupech off-pump a on-pump pro 5leté srdeční výsledky. Kritici OCTOPUS však vznesli otázky, zda tato studie pouze 281 pacientů s nízkým rizikem byla dostatečně schopna detekovat 5leté klinicky relevantní rozdíly.

Studie ROOBY představuje jedinou multicentrickou studii se sídlem v USA, která bude dostatečně schopna detekovat klinicky relevantní, statisticky významné rozdíly v těchto dlouhodobých MACE (tj. mortalita ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu a/nebo opakování revaskularizace) výsledky. ROOBY, uznávaný jako přelomová studie, vyústil v důležité příspěvky včetně 10 rukopisů, 2 dopisů editorovi a pozvaného úvodníku. K 11. říjnu 2012 odkazovalo více než 182 rukopisů (bez jakýchkoli autocitací) na původní publikaci procesu ROOBY z roku 2009. V poslední době byla studie ROOBY uvedena v almanachu kardiochirurgie dospělých z roku 2012, kde časopisy národní společnosti prezentují vybraný výzkum, který vedl k nedávnému pokroku v klinické péči. Kromě toho byl ROOBY posouzen nezávisle systematickým přehledem Cochrane z března 2012 jako jedna z pouhých tří multicentrických studií, které byly dosud provedeny s nízkým rizikem zkreslení.

Původní registrace do zkušebního procesu ROOBY byla zahájena v únoru 2002 a skončila v červnu 2007. Vzhledem k plynutí času je nyní možné získat alespoň 5 let sledování k identifikaci těchto kriticky důležitých dlouhodobých koncových bodů MACE u všech pacientů s ROOBY. U prvních ROOBY zařazených pacientů lze hodnotit jejich výsledky MACE až (a potenciálně i déle) 10 let po CABG. Tyto koncové body MACE budou zjišťovány pomocí kombinace VA a non-VA databázových extraktů a také pomocí přehledů grafů. Stručně řečeno, navrhovaná studie CSP 517-FS představuje první, rozsáhlou, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou studii off-pump versus on-pump se sídlem v USA, která bude mít adekvátní sílu k posouzení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 5 letech. - porovnávání dlouhodobé účinnosti těchto postupů jako vodítko pro budoucí rozhodovací procesy kardiochirurgické chirurgie u dospělých.

Oddělení pro záležitosti veteránů „Randomized On/Off Bypass“ (ROOBY) Trial (CSP#517; NCT00032630) byl financován v roce 2001.