ROOBY Trial Follow-up Extension

En debat er i gang om de potentielle langsigtede fordele ved off-pump versus on-pump behandlinger. En nylig meta-analyse opsummerede 12 randomiserede forsøg med opfølgning, der strækker sig ud over 1 år; med en signifikant stigning dokumenteret i den sene off-pump gentagne revaskularisering og dødelighedsrater. Som et meget stort enkeltcenterstudie med længerevarende opfølgning rapporterede et hospitalsstudie i Beijing, at deres tidlige mindre fordele identificeret for off-pump kirurgi (n = 3.266) blev opvejet efter 4,5 år af en øget risiko for hjertedød, akut MI og gentagen revaskularisering sammenlignet med en on-pumpe-tilgang (n = 3.399). OCTOPUS-undersøgelsen (et randomiseret multicenterforsøg baseret i Holland) konkluderede, at der ikke var nogen forskel i off-pump versus on-pump procedurer for 5-årige hjerteresultater. OCTOPUS-kritikere rejste dog spørgsmål om, hvorvidt denne undersøgelse af kun 281 lavrisikopatienter var tilstrækkeligt drevet til at opdage 5-årige klinisk relevante forskelle.

ROOBY-forsøget repræsenterer det eneste USA-baserede multicenterforsøg, der vil være tilstrækkeligt drevet til at påvise klinisk relevante, statistisk signifikante forskelle i disse langsigtede MACE (dvs. alle forårsager dødelighed, ikke-dødelig myokardieinfarkt og/eller gentagelser) revaskularisering) resultater. ROOBY, der er anerkendt som et skelsættende studie, har resulteret i vigtige bidrag, herunder 10 manuskripter, 2 breve til redaktøren og en inviteret leder. Fra den 11. oktober 2012 havde over 182 manuskripter (ikke inklusive nogen selv-citater) refereret til ROOBY-processens originale 2009-publikation. Senest blev ROOBY-forsøget identificeret i 2012 Almanac of adult cardiac surgery, hvor de nationale samfundsblade præsenterer udvalgt forskning, der har drevet de seneste fremskridt i den kliniske pleje. Derudover blev ROOBY uafhængigt bedømt af Cochrane systematiske gennemgang fra marts 2012 som et af kun tre multicenterforsøg, der var blevet udført til dato med en lav risiko for bias.

Den oprindelige ROOBY-forsøgs tilmelding blev påbegyndt i februar 2002 og sluttede i juni 2007. I betragtning af tidens gang er det nu muligt at opnå mindst 5 års opfølgning for at identificere disse kritisk vigtige langsigtede MACE-endepunkter for alle ROOBY-patienter. For de tidligste tilmeldte ROOBY-patienter kan deres MACE-udfald i op til (og potentielt længere) 10 år efter CABG vurderes. Disse MACE-endepunkter vil blive fastslået ved hjælp af en kombination af VA- og ikke-VA-databaseudtræk samt ved diagramgennemgange. Sammenfattende repræsenterer det foreslåede CSP 517-FS-studie det første, storstilede, amerikansk-baserede, multicenter, randomiserede, kontrollerede off-pump versus on-pump-forsøg, der vil have tilstrækkelig kraft til at vurdere større uønskede kardiovaskulære hændelser efter 5 år - sammenligne den langsigtede effektivitet af disse procedurer for at vejlede fremtidige hjertekirurgiske kliniske beslutningsprocesser for voksne.

Department of Veterans Affairs "Randomized On/Off Bypass" (ROOBY) forsøg (CSP#517; NCT00032630) blev finansieret i 2001.