ROOBY Trial Follow-up Extension

Er is een debat gaande over de mogelijke voordelen op langere termijn van off-pump versus on-pump behandelingen. Een recente meta-analyse vatte 12 gerandomiseerde onderzoeken samen met een follow-up van meer dan 1 jaar; met een significante toename gedocumenteerd in de late off-pump herhaalde revascularisatie en sterftecijfers. Als een zeer groot onderzoek in één centrum met follow-up op langere termijn, meldde een ziekenhuisonderzoek in Peking dat hun vroege kleine voordelen die werden geïdentificeerd voor off-pump chirurgie (n = 3.266) na 4,5 jaar teniet werden gedaan door een verhoogd risico op hartdood, acute MI en herhaalde revascularisatie in vergelijking met een on-pump (n = 3.399) benadering. De OCTOPUS studie (een multi-center gerandomiseerde trial gebaseerd in Nederland) concludeerde dat er geen verschil was in off-pump versus on-pump procedures voor cardiale uitkomsten na 5 jaar. OCTOPUS-critici stelden echter vragen of deze studie van slechts 281 patiënten met een laag risico voldoende vermogen had om 5 jaar klinisch relevante verschillen te detecteren.

De ROOBY-studie is de enige in de VS gevestigde, multicenter studie die voldoende power zal hebben om klinisch relevante, statistisch significante verschillen in deze MACE op lange termijn (d.w.z. mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct en/of herhaalde hartinfarcten) te detecteren. revascularisatie) resultaten. ROOBY wordt erkend als een baanbrekend onderzoek en heeft geleid tot belangrijke bijdragen, waaronder 10 manuscripten, 2 brieven aan de redacteur en een uitgenodigd redactioneel commentaar. Op 11 oktober 2012 hadden meer dan 182 manuscripten (zelfcitaties niet meegerekend) verwezen naar de oorspronkelijke publicatie van het ROOBY-proces uit 2009. Onlangs werd de ROOBY-studie genoemd in de Almanac of Cardial Surgery bij volwassenen uit 2012, waar de nationale tijdschriften van de vereniging geselecteerd onderzoek presenteren dat de recente vooruitgang in de klinische zorg heeft gestimuleerd. Bovendien werd ROOBY door de systematische review van Cochrane van maart 2012 onafhankelijk beoordeeld als een van de slechts drie multicenter onderzoeken die tot nu toe waren uitgevoerd met een laag risico op vertekening.

De inschrijving van de oorspronkelijke ROOBY-studie begon in februari 2002 en eindigde in juni 2007. Gezien het verstrijken van de tijd is het nu mogelijk om ten minste 5 jaar follow-up te verkrijgen om deze uiterst belangrijke MACE-eindpunten voor de langere termijn voor alle ROOBY-patiënten te identificeren. Voor de vroegst ingeschreven ROOBY-patiënten kunnen hun MACE-uitkomsten tot (en mogelijk langer dan) 10 jaar na CABG worden beoordeeld. Deze MACE-eindpunten zullen worden vastgesteld met behulp van een combinatie van VA- en niet-VA-database-extracten en door kaartbeoordelingen. Samengevat, de door CSP 517-FS voorgestelde studie vertegenwoordigt de eerste, grootschalige, in de VS gevestigde, multi-center, gerandomiseerde, gecontroleerde off-pump versus on-pump studie die voldoende vermogen zal hebben om ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na 5 jaar te beoordelen - het vergelijken van de langetermijneffectiviteit van deze procedures om toekomstige cardiale chirurgische klinische besluitvormingsprocessen bij volwassenen te sturen.

Het Department of Veterans Affairs "Randomized On/off Bypass" (ROOBY) Trial (CSP#517; NCT00032630) werd gefinancierd in 2001.