ROOBY Trial Follow-up Extension

Det pågår en debatt om de potensielle langsiktige fordelene med behandlinger uten pumpe versus på pumpe. En fersk metaanalyse oppsummerte 12 randomiserte studier med oppfølging som strekker seg utover 1 år; med en betydelig økning dokumentert i den sene revaskulariseringen og dødelighetsraten av gjentatte pumper. Som en veldig stor enkeltsenterstudie med langsiktig oppfølging, rapporterte en sykehusstudie i Beijing at deres tidlige mindre fordeler identifisert for off-pump kirurgi (n = 3 266) ble oppveid etter 4,5 år av en økt risiko for hjertedød, akutt MI og gjentatt revaskularisering sammenlignet med en på-pumpe-tilnærming (n = 3 399). OCTOPUS-studien (en multisenter randomisert studie basert i Nederland) konkluderte med at det ikke var noen forskjell i prosedyrer uten pumpe versus på pumpe for 5-års hjerteutfall. OCTOPUS-kritikere reiste imidlertid spørsmål om hvorvidt denne studien av bare 281 lavrisikopasienter hadde tilstrekkelig kraft til å oppdage 5-års klinisk relevante forskjeller.

ROOBY-studien representerer den eneste USA-baserte multisenterstudien som vil være tilstrekkelig drevet til å oppdage klinisk relevante, statistisk signifikante forskjeller i disse langsiktige MACE (dvs. alle forårsaker dødelighet, ikke-dødelig hjerteinfarkt og/eller gjentatte tilfeller) revaskularisering) utfall. ROOBY, anerkjent som en landemerkestudie, har resultert i viktige bidrag, inkludert 10 manuskripter, 2 brev til redaktøren og en invitert redaksjon. Fra 11. oktober 2012 hadde over 182 manuskripter (ikke inkludert noen selvsiteringer) referert til ROOBY-rettssakens originale 2009-publikasjon. Senest ble ROOBY-studien identifisert i 2012 Almanac of adult cardiac surgery, der nasjonale samfunnstidsskrifter presenterer utvalgt forskning som har drevet fremskritt i klinisk behandling i det siste. I tillegg ble ROOBY dømt uavhengig av Cochrane systematiske gjennomgang fra mars 2012 som en av bare tre multisenterforsøk som hadde blitt utført til dags dato med lav risiko for skjevhet.

Påmeldingen til den opprinnelige ROOBY-prøven ble startet i februar 2002 og ble avsluttet i juni 2007. Gitt tidens gang er det nå mulig å oppnå minst 5 års oppfølging for å identifisere disse kritisk viktige langsiktige MACE-endepunktene for alle ROOBY-pasienter. For de tidligste ROOBY-pasientene som ble registrert, kan deres MACE-utfall i opptil (og potensielt utover) 10 år etter CABG vurderes. Disse MACE-endepunktene vil bli fastslått ved hjelp av en kombinasjon av VA- og ikke-VA-databaseekstrakter, samt ved kartgjennomganger. Oppsummert representerer den foreslåtte CSP 517-FS studien den første, storskala, USA-baserte, multisenter, randomiserte, kontrollerte off-pump versus on-pump studien som vil ha tilstrekkelig kraft til å vurdere alvorlige kardiovaskulære hendelser utover 5 år - sammenligne den langsiktige effektiviteten til disse prosedyrene for å veilede fremtidige hjertekirurgiske kliniske beslutningsprosesser for voksne.

Department of Veterans Affairs "Randomized On/Off Bypass" (ROOBY) Trial (CSP#517; NCT00032630) ble finansiert i 2001.