Przedłużenie okresu próbnego ROOBY

Trwa debata na temat potencjalnych długoterminowych korzyści z leczenia poza pompą w porównaniu z leczeniem na pompie. Niedawna metaanaliza podsumowała 12 randomizowanych badań z okresem obserwacji przekraczającym 1 rok; ze znaczącym udokumentowanym wzrostem częstości późnych rewaskularyzacji i śmiertelności po zakończeniu rewaskularyzacji. Jako bardzo duże jednoośrodkowe badanie z długoterminową obserwacją, pekińskie badanie szpitalne wykazało, że ich wczesne niewielkie korzyści zidentyfikowane w przypadku operacji bez użycia pompy (n = 3266) zostały zrekompensowane po 4,5 roku zwiększonym ryzykiem zgonu sercowego, ostrej MI i powtórna rewaskularyzacja w porównaniu z podejściem on-pump (n = 3399). Badanie OCTOPUS (wieloośrodkowe randomizowane badanie z siedzibą w Holandii) wykazało, że nie ma różnicy między procedurami bez pompy a procedurami z pompą pod względem 5-letnich wyników kardiologicznych. Krytycy projektu OCTOPUS postawili jednak pytania, czy to badanie obejmujące tylko 281 pacjentów niskiego ryzyka miało wystarczającą moc, aby wykryć 5-letnie istotne klinicznie różnice.

Badanie ROOBY jest jedynym wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w USA, które będzie miało wystarczającą moc, aby wykryć klinicznie istotne, statystycznie istotne różnice w tych długoterminowych MACE (tj. rewaskularyzacji). Uznane za przełomowe badanie, ROOBY zaowocowało ważnym wkładem, w tym 10 manuskryptami, 2 listami do redaktora i zaproszonym wstępem. Na dzień 11 października 2012 r. ponad 182 manuskrypty (nie licząc żadnych autocytowań) odwoływały się do oryginalnej publikacji badania ROOBY z 2009 r. Ostatnio badanie ROOBY zostało zidentyfikowane w Almanachu kardiochirurgii dorosłych z 2012 r., w którym czasopisma krajowe przedstawiają wybrane badania, które przyczyniły się do ostatnich postępów w opiece klinicznej. Ponadto badanie ROOBY zostało ocenione niezależnie w przeglądzie systematycznym Cochrane z marca 2012 r. jako jedno z zaledwie trzech wieloośrodkowych badań przeprowadzonych do tej pory z niskim ryzykiem błędu systematycznego.

Rejestracja do pierwotnego badania ROOBY rozpoczęła się w lutym 2002 r. i zakończyła w czerwcu 2007 r. Biorąc pod uwagę upływ czasu, obecnie możliwe jest uzyskanie co najmniej 5-letniej obserwacji w celu zidentyfikowania tych niezwykle ważnych długoterminowych punktów końcowych MACE dla wszystkich pacjentów z ROOBY. W przypadku najwcześniej włączonych pacjentów z ROOBY można ocenić ich wyniki MACE do (i potencjalnie dłużej) 10 lat po CABG. Te punkty końcowe MACE zostaną ustalone przy użyciu kombinacji wyciągów z baz danych VA i innych niż VA, a także przeglądów wykresów. Podsumowując, proponowane badanie CSP 517-FS stanowi pierwsze, prowadzone na dużą skalę, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie typu „off-pump” w porównaniu z „on-pump” w USA, które będzie miało wystarczającą moc do oceny poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w okresie dłuższym niż 5 lat - porównywanie długoterminowej skuteczności tych procedur w celu kierowania przyszłymi procesami podejmowania decyzji klinicznych dotyczących kardiochirurgii u dorosłych.

Badanie Departamentu Spraw Weteranów „Randomized On / Off Bypass” (ROOBY) (CSP # 517; NCT00032630) zostało sfinansowane w 2001 roku.