Extensión de seguimiento del ensayo ROOBY

Está en curso un debate sobre los posibles beneficios a largo plazo de los tratamientos sin bomba versus con bomba. Un metanálisis reciente resumió 12 ensayos aleatorizados con un seguimiento de más de 1 año; con un aumento significativo documentado en las tasas de mortalidad y revascularización repetida tardía sin bomba. Como un estudio muy grande de un solo centro con un seguimiento a más largo plazo, un estudio del hospital de Beijing informó que sus ventajas menores tempranas identificadas para la cirugía sin circulación extracorpórea (n = 3266) fueron contrarrestadas a los 4,5 años por un mayor riesgo de muerte cardíaca, IM y revascularización repetida en comparación con un enfoque con bomba (n = 3399). El estudio OCTOPUS (un ensayo aleatorizado multicéntrico con sede en los Países Bajos) concluyó que no hubo diferencia en los procedimientos sin bomba versus con bomba para los resultados cardíacos a 5 años. Sin embargo, los críticos de OCTOPUS plantearon dudas sobre si este estudio de solo 281 pacientes de bajo riesgo tenía el poder estadístico adecuado para detectar diferencias clínicamente relevantes a los 5 años.

El ensayo ROOBY representa el único ensayo multicéntrico realizado en EE. UU. que tendrá la potencia adecuada para detectar diferencias clínicamente relevantes y estadísticamente significativas en estos MACE a largo plazo (es decir, mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no mortal y/o revascularización) resultados. Reconocido como un estudio histórico, ROOBY ha resultado en contribuciones importantes que incluyen 10 manuscritos, 2 cartas al editor y un editorial invitado. Al 11 de octubre de 2012, más de 182 manuscritos (sin incluir las autocitas) habían hecho referencia a la publicación original de 2009 del ensayo ROOBY. Más recientemente, el ensayo ROOBY se identificó en el Almanaque de cirugía cardíaca en adultos de 2012, donde las revistas de la sociedad nacional presentan investigaciones seleccionadas que han impulsado avances recientes en la atención clínica. Además, ROOBY fue juzgado de forma independiente por la revisión sistemática Cochrane de marzo de 2012 como uno de los tres únicos ensayos multicéntricos que se habían realizado hasta la fecha con un bajo riesgo de sesgo.

La inscripción del ensayo ROOBY original se inició en febrero de 2002 y finalizó en junio de 2007. Dado el paso del tiempo, ahora es posible obtener al menos 5 años de seguimiento para identificar estos puntos finales de MACE a largo plazo de importancia crítica para todos los pacientes de ROOBY. Para los primeros pacientes ROOBY inscritos, se pueden evaluar los resultados de MACE hasta (y potencialmente más) 10 años después de la CABG. Estos puntos finales de MACE se determinarán mediante una combinación de extractos de bases de datos VA y no VA, así como mediante revisiones de gráficos. En resumen, el estudio CSP 517-FS propuesto representa el primer ensayo a gran escala, basado en los EE. UU., multicéntrico, aleatorizado, controlado sin bomba versus con bomba que tendrá el poder adecuado para evaluar eventos cardiovasculares adversos importantes más allá de los 5 años. - comparar la efectividad a largo plazo de estos procedimientos para guiar los futuros procesos de toma de decisiones clínicas quirúrgicas cardíacas en adultos.

El ensayo "Randomized On/off Bypass" (ROOBY) del Departamento de Asuntos de Veteranos (CSP#517; NCT00032630) fue financiado en 2001.