Folgeverlängerung der ROOBY-Testversion

Derzeit wird über die möglichen längerfristigen Vorteile von Off-Pump-Behandlungen im Vergleich zu On-Pump-Behandlungen debattiert. Eine aktuelle Metaanalyse fasste 12 randomisierte Studien mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als einem Jahr zusammen; mit einem signifikanten Anstieg der wiederholten Revaskularisationen außerhalb der Pumpe und der Mortalitätsraten. Als sehr große Einzelzentrumsstudie mit längerfristiger Nachbeobachtung berichtete eine Studie eines Krankenhauses in Peking, dass die ersten geringfügigen Vorteile, die bei Operationen außerhalb der Pumpe festgestellt wurden (n = 3.266), nach 4,5 Jahren durch ein erhöhtes Risiko für akuten Herztod ausgeglichen wurden MI und wiederholte Revaskularisierung im Vergleich zu einem On-Pump-Ansatz (n = 3.399). Die OCTOPUS-Studie (eine multizentrische randomisierte Studie mit Sitz in den Niederlanden) kam zu dem Schluss, dass es hinsichtlich der kardiologischen Ergebnisse über einen Zeitraum von 5 Jahren keinen Unterschied zwischen Eingriffen außerhalb der Pumpe und Eingriffen an der Pumpe gab. Allerdings warfen OCTOPUS-Kritiker die Frage auf, ob diese Studie mit nur 281 Patienten mit geringem Risiko ausreichend aussagekräftig war, um klinisch relevante Unterschiede über einen Zeitraum von 5 Jahren festzustellen.

Die ROOBY-Studie stellt die einzige in den USA ansässige, multizentrische Studie dar, die über die nötige Leistung verfügt, um klinisch relevante, statistisch signifikante Unterschiede bei diesen langfristigen MACE (d. h. Gesamtmortalität, nicht tödlicher Myokardinfarkt und/oder Wiederholung) zu erkennen Revaskularisierung) Ergebnisse. ROOBY gilt als wegweisende Studie und hat zu wichtigen Beiträgen geführt, darunter 10 Manuskripte, 2 Leserbriefe und ein eingeladener Leitartikel. Bis zum 11. Oktober 2012 hatten über 182 Manuskripte (ohne Selbstzitate) auf die Originalveröffentlichung des ROOBY-Prozesses aus dem Jahr 2009 verwiesen. Zuletzt wurde die ROOBY-Studie im Almanach der Erwachsenenherzchirurgie 2012 erwähnt, wo die Fachzeitschriften der nationalen Gesellschaften ausgewählte Forschungsergebnisse präsentieren, die zu jüngsten Fortschritten in der klinischen Versorgung geführt haben. Darüber hinaus wurde ROOBY im systematischen Cochrane-Review vom März 2012 unabhängig als eine von nur drei bisher durchgeführten multizentrischen Studien mit einem geringen Risiko einer Verzerrung bewertet.

Die Rekrutierung der ursprünglichen ROOBY-Studie begann im Februar 2002 und endete im Juni 2007. Im Laufe der Zeit ist es nun möglich, eine Nachbeobachtungszeit von mindestens fünf Jahren zu erreichen, um diese äußerst wichtigen längerfristigen MACE-Endpunkte für alle ROOBY-Patienten zu identifizieren. Für die frühesten aufgenommenen ROOBY-Patienten können ihre MACE-Ergebnisse bis zu (und möglicherweise darüber hinaus) 10 Jahre nach der CABG beurteilt werden. Diese MACE-Endpunkte werden mithilfe einer Kombination aus VA- und Nicht-VA-Datenbankextrakten sowie durch Diagrammüberprüfungen ermittelt. Zusammenfassend stellt die von CSP 517-FS vorgeschlagene Studie die erste groß angelegte, in den USA ansässige, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Off-Pump- versus On-Pump-Studie dar, die über ausreichende Aussagekraft verfügt, um schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse über 5 Jahre hinaus zu bewerten - Vergleich der langfristigen Wirksamkeit dieser Verfahren als Orientierungshilfe für künftige klinische Entscheidungsprozesse in der Herzchirurgie bei Erwachsenen.

Die Studie des Department of Veterans Affairs „Randomized On/off Bypass“ (ROOBY) (CSP#517; NCT00032630) wurde 2001 finanziert.