Estensione del follow-up della prova ROOBY

È in corso un dibattito sui potenziali benefici a lungo termine dei trattamenti off-pump rispetto ai trattamenti on-pump. Una recente meta-analisi ha riassunto 12 studi randomizzati con follow-up che si estende oltre 1 anno; con un aumento significativo documentato nei tassi di rivascolarizzazione ripetuta off-pump tardivo e di mortalità. Come studio molto ampio in un unico centro con follow-up a lungo termine, uno studio di un ospedale di Pechino ha riportato che i primi vantaggi minori identificati per la chirurgia off-pump (n = 3.266) erano controbilanciati a 4,5 anni da un aumento del rischio di morte cardiaca, MI e rivascolarizzazione ripetuta rispetto a un approccio on-pump (n = 3.399). Lo studio OCTOPUS (uno studio randomizzato multicentrico con sede nei Paesi Bassi) ha concluso che non vi era alcuna differenza nelle procedure off-pump rispetto a quelle on-pump per gli esiti cardiaci a 5 anni. Tuttavia, i critici di OCTOPUS hanno sollevato dubbi sul fatto che questo studio di soli 281 pazienti a basso rischio fosse adeguatamente potenziato per rilevare differenze clinicamente rilevanti a 5 anni.

Lo studio ROOBY rappresenta l'unico studio multicentrico con sede negli Stati Uniti che sarà adeguatamente potenziato per rilevare differenze clinicamente rilevanti e statisticamente significative in questi MACE a lungo termine (ovvero mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale e/o ripetizione rivascolarizzazione) esiti. Riconosciuto come uno studio fondamentale, ROOBY ha portato a importanti contributi tra cui 10 manoscritti, 2 lettere all'editore e un editoriale su invito. All'11 ottobre 2012, oltre 182 manoscritti (escluse le autocitazioni) avevano fatto riferimento alla pubblicazione originale del 2009 del processo ROOBY. Più di recente, lo studio ROOBY è stato identificato nell'Almanacco 2012 della cardiochirurgia degli adulti, dove le riviste della società nazionale presentano ricerche selezionate che hanno guidato i recenti progressi nell'assistenza clinica. Inoltre, ROOBY è stato giudicato in modo indipendente dalla revisione sistematica Cochrane del marzo 2012 come uno dei soli tre studi multicentrici condotti fino ad oggi con un basso rischio di bias.

L'arruolamento del processo ROOBY originale è stato avviato nel febbraio 2002 e si è concluso nel giugno 2007. Dato il passare del tempo, è ora possibile ottenere almeno 5 anni di follow-up per identificare questi endpoint MACE a lungo termine di fondamentale importanza per tutti i pazienti ROOBY. Per i primi pazienti ROOBY arruolati, possono essere valutati i loro esiti MACE fino a (e potenzialmente oltre) 10 anni post-CABG. Questi endpoint MACE saranno accertati utilizzando una combinazione di estratti di database VA e non VA, nonché revisioni di grafici. In sintesi, lo studio proposto CSP 517-FS rappresenta il primo studio su larga scala, con sede negli Stati Uniti, multicentrico, randomizzato, controllato off-pump versus on-pump che avrà una potenza adeguata per valutare i principali eventi cardiovascolari avversi oltre i 5 anni - confrontare l'efficacia a lungo termine di queste procedure per guidare i futuri processi decisionali clinici di cardiochirurgia nell'adulto.

La prova "Randomized On/off Bypass" (ROOBY) del Department of Veterans Affairs (CSP#517; NCT00032630) è stata finanziata nel 2001.