Prolongation du suivi de l'essai ROOBY

Un débat est en cours sur les avantages potentiels à plus long terme des traitements hors pompe par rapport aux traitements avec pompe. Une méta-analyse récente a résumé 12 essais randomisés avec un suivi s'étendant au-delà d'un an ; avec une augmentation significative documentée des taux de revascularisation et de mortalité répétées tardives hors pompe. Dans le cadre d'une très grande étude monocentrique avec un suivi à plus long terme, une étude de l'hôpital de Pékin a rapporté que leurs avantages mineurs précoces identifiés pour la chirurgie sans pompe (n = 3 266) étaient compensés à 4,5 ans par un risque accru de décès cardiaque, aigu IM et revascularisation répétée par rapport à une approche avec pompe (n = 3 399). L'étude OCTOPUS (un essai randomisé multicentrique basé aux Pays-Bas) a conclu qu'il n'y avait pas de différence entre les procédures sans pompe et avec pompe pour les résultats cardiaques à 5 ans. Cependant, les critiques d'OCTOPUS ont soulevé des questions quant à savoir si cette étude de seulement 281 patients à faible risque était suffisamment puissante pour détecter des différences cliniquement pertinentes sur 5 ans.

L'essai ROOBY représente le seul essai multicentrique basé aux États-Unis qui sera suffisamment puissant pour détecter des différences cliniquement pertinentes et statistiquement significatives dans ces MACE à long terme (c'est-à-dire, toutes causes de mortalité, infarctus du myocarde non mortel et/ou répétition revascularisation). Reconnu comme une étude marquante, ROOBY a donné lieu à d'importantes contributions, dont 10 manuscrits, 2 lettres à l'éditeur et un éditorial invité. Au 11 octobre 2012, plus de 182 manuscrits (sans compter les autocitations) avaient fait référence à la publication originale de 2009 de l'essai ROOBY. Plus récemment, l'essai ROOBY a été identifié dans l'Almanach 2012 de la chirurgie cardiaque chez l'adulte, où les revues de la société nationale présentent des recherches sélectionnées qui ont conduit aux récentes avancées des soins cliniques. De plus, ROOBY a été jugé de manière indépendante par la revue systématique Cochrane de mars 2012 comme l'un des trois seuls essais multicentriques menés à ce jour avec un faible risque de biais.

Le recrutement de l'essai original ROOBY a débuté en février 2002 et s'est terminé en juin 2007. Compte tenu du passage du temps, il est désormais possible d'obtenir au moins 5 ans de suivi pour identifier ces paramètres MACE à long terme d'une importance critique pour tous les patients ROOBY. Pour les premiers patients ROOBY inscrits, leurs résultats MACE jusqu'à (et potentiellement au-delà) 10 ans après un PAC peuvent être évalués. Ces paramètres MACE seront déterminés à l'aide d'une combinaison d'extraits de bases de données VA et non VA ainsi que par des examens de dossiers. En résumé, l'étude proposée CSP 517-FS représente le premier essai à grande échelle, multicentrique, randomisé, contrôlé, hors pompe versus sur pompe, basé aux États-Unis, qui aura une puissance suffisante pour évaluer les événements cardiovasculaires indésirables majeurs au-delà de 5 ans. - comparer l'efficacité à long terme de ces procédures pour guider les futurs processus décisionnels cliniques en chirurgie cardiaque chez l'adulte.

L'essai ROOBY (Randomized On/off Bypass) du ministère des Anciens Combattants (CSP#517 ; NCT00032630) a été financé en 2001.