ROOBY Trial Follow-up Extension

Det pågår en debatt om de potentiella långsiktiga fördelarna med behandlingar som inte används vid pumpen jämfört med behandlingar på pumpen. En färsk metaanalys sammanfattade 12 randomiserade studier med uppföljning längre än 1 år; med en signifikant ökning dokumenterad i den sena upprepade revaskulariseringen och dödligheten utanför pumpen. Som en mycket stor encenterstudie med längre uppföljning rapporterade en sjukhusstudie i Peking att deras tidiga mindre fördelar identifierade för off-pump-kirurgi (n = 3 266) uppvägdes efter 4,5 år av en ökad risk för hjärtdöd, akut MI och upprepa revaskularisering jämfört med en on-pump (n = 3 399) tillvägagångssätt. OCTOPUS-studien (en randomiserad multicenterstudie baserad i Nederländerna) drog slutsatsen att det inte fanns någon skillnad i procedurer avstängd och på pump för 5-åriga hjärtresultat. OCTOPUS-kritiker ställde dock frågor om huruvida denna studie av endast 281 lågriskpatienter hade tillräcklig kraft för att upptäcka 5-åriga kliniskt relevanta skillnader.

ROOBY-studien representerar den enda USA-baserade multicenterstudien som kommer att ha tillräcklig kraft för att upptäcka kliniskt relevanta, statistiskt signifikanta skillnader i dessa långsiktiga MACE (dvs. alla orsakar dödlighet, icke-fatal hjärtinfarkt och/eller upprepad revaskularisering) resultat. ROOBY, erkänd som en landmärkestudie, har resulterat i viktiga bidrag, inklusive 10 manuskript, 2 brev till redaktören och en inbjuden ledare. Den 11 oktober 2012 hade över 182 manuskript (inte inklusive några självcitat) refererat till ROOBY-rättegångens ursprungliga publikation från 2009. Senast identifierades ROOBY-studien i 2012 års almanacka för hjärtkirurgi för vuxna, där nationella tidskrifter presenterar utvald forskning som har drivit fram de senaste framstegen inom klinisk vård. Dessutom bedömdes ROOBY oberoende av Cochranes systematiska granskning från mars 2012 som en av endast tre multicenterstudier som hade genomförts hittills med låg risk för partiskhet.

Registreringen av den ursprungliga ROOBY-prövningen inleddes i februari 2002 och avslutades i juni 2007. Med tanke på tidens gång är det nu möjligt att få minst 5 års uppföljning för att identifiera dessa kritiskt viktiga långsiktiga MACE-ändpunkter för alla ROOBY-patienter. För de tidigaste inskrivna ROOBY-patienterna kan deras MACE-resultat i upp till (och potentiellt längre) 10 år efter CABG bedömas. Dessa MACE-slutpunkter kommer att fastställas med en kombination av VA- och icke-VA-databasextrakt samt genom diagramgranskning. Sammanfattningsvis representerar CSP 517-FS föreslagna studie den första, storskaliga, USA-baserade, multicenter, randomiserade, kontrollerade off-pump kontra on-pump-studien som kommer att ha tillräcklig kraft för att bedöma allvarliga kardiovaskulära händelser efter 5 år - jämföra den långsiktiga effektiviteten av dessa procedurer för att vägleda framtida hjärtkirurgiska beslutsprocesser för vuxna.

Department of Veterans Affairs "Randomized On/Off Bypass" (ROOBY)-försök (CSP#517; NCT00032630) finansierades 2001.