大うつ病性障害患者における経口複数回投与研究

包含基準:

• M.I.N.I.による大うつ病性障害の診断DSM-IV-TR によると
• 血清妊娠検査結果が陰性で妊娠の可能性があり、研究中に信頼できる避妊方法を使用する意思があり、使用することができた女性患者。
• 研究者/研究分担者によって判断され、研究の要件を理解し、遵守できる患者。

除外基準:

• 書面によるインフォームドコンセントの提供前の6か月以内に、大うつ病性障害以外のDSM-IV-TR軸I障害の現在または過去の病歴がある。
• 患者の現在の精神状態に大きな影響を与えていると考えられる DSM-IV-TR 軸 II 障害の診断。
• カフェインとニコチンを除く薬物乱用またはアルコール乱用または依存症の病歴。
• スクリーニング評価の14日前から試験期間を通して、薬物代謝酵素CYP3A4を誘導または阻害する薬物を控えることができなかった患者。
• 腎不全または肝不全、重篤な心疾患、脳血管疾患、ウイルス性B型またはC型肝炎、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の証拠または兆候を示している患者（キャリア）。
• 高血圧の治療を受けている患者、または治験責任医師/治験分担医師の意見で、研究が悪影響を受ける可能性がある、または研究結果に影響を与える可能性があるとの臨床所見（高血圧、不安定狭心症など）を有する患者。
• 低血圧または起立性低血圧を併発している患者（低血圧とは、収縮期血圧が100 mmHg未満であると定義されます）
• 研究薬の吸収と代謝に影響を与える可能性のある状態（吸収不良症候群、肝疾患など）
• 少なくとも5年間寛解していない限り、現在悪性腫瘍と診断されている（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）。
• 一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
• 熱性けいれんを除く発作性疾患の既往歴
• -治験薬投与開始前90日以内に電気けいれん療法を適用した患者
• 持続型抗精神病薬注射の使用、およびスクリーニング評価前および研究期間全体を通じて投与間隔の2倍の期間薬物を断つことができない
• HAM-D17項目（自殺）のスコアが3以上、または過去6か月以内に自殺未遂がある。 治験責任医師/治験分担医師の意見で、重大な自殺または殺人の危険性があると判断された患者。