Estudio de dosis múltiples orales en pacientes con trastorno depresivo mayor

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de trastorno depresivo mayor por el M.I.N.I. según el DSM-IV-TR
• Pacientes mujeres en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero y que deseaban y podían usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio.
• Pacientes que pudieran comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador/subinvestigador.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de un trastorno del eje I del DSM-IV-TR que no sea un trastorno depresivo mayor en los 6 meses anteriores a la entrega del consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico de un trastorno del Eje II del DSM-IV-TR que se consideró que tenía un impacto importante en el estado psiquiátrico actual del paciente.
• Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias o alcohol, excepto la cafeína y la nicotina.
• Pacientes que no pudieron abstenerse de fármacos que inducen o inhiben la enzima metabolizadora de fármacos CYP3A4 desde 14 días antes de la evaluación de selección y durante todo el período de estudio.
• Pacientes que muestren evidencia o signos de insuficiencia renal o hepática, enfermedad cardíaca grave, enfermedad cerebrovascular, hepatitis viral B o C, o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (portador).
• Pacientes en tratamiento por hipertensión o pacientes con hallazgos clínicos que, en opinión del investigador/subinvestigador, podrían verse afectados negativamente por el estudio o que afectarían los resultados del estudio (p. ej., hipertensión, angina inestable).
• Pacientes con hipotensión concomitante o hipotensión ortostática (la hipotensión se define como una presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg)
• Condiciones que podrían afectar la absorción y el metabolismo del medicamento del estudio (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática)
• Un diagnóstico actual de tumor maligno a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años (excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas).
• Antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT).
• Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
• Aplicación de terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días previos al inicio de la administración del fármaco del estudio
• Uso de una inyección antipsicótica de depósito e incapacidad para suspender el fármaco durante un período del doble del intervalo de dosificación antes de la evaluación de detección y durante todo el período de estudio
• Una puntuación de ≥ 3 en el ítem HAM-D17 (suicidio) o un intento de suicidio en los últimos 6 meses. Pacientes considerados en grave riesgo suicida u homicida en opinión del investigador/subinvestigador.