重度抑郁症患者的口服多剂量研究

纳入标准：

• M.I.N.I. 对重度抑郁症的诊断根据 DSM-IV-TR
• 血清妊娠试验结果为阴性且愿意并能够在研究期间使用可靠的避孕方法的育龄女性患者。
• 根据研究者/副研究者的判断，能够理解并遵守研究要求的患者。

排除标准：

• 在提供书面知情同意书之前的 6 个月内，除重度抑郁症以外的 DSM-IV-TR 轴 I 障碍的当前或过去病史。
• DSM-IV-TR Axis II 障碍的诊断被认为对患者当前的精神状态有重大影响。
• 物质或酒精滥用或依赖史，不包括咖啡因和尼古丁。
• 从筛选评估前 14 天到整个研究期间无法戒除诱导或抑制药物代谢酶 CYP3A4 的药物的患者。
• 出现肾功能衰竭或肝功能衰竭、严重心脏病、脑血管疾病、病毒性乙型或丙型肝炎或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 的证据或体征的患者（携带者）。
• 正在接受高血压治疗的患者或临床发现研究者/副研究者认为可能会受到研究的负面影响或会影响研究结果（例如，高血压、不稳定型心绞痛）的患者。
• 伴有低血压或体位性低血压的患者（低血压定义为收缩压低于 100 mmHg）
• 可能影响研究药物吸收和代谢的情况（例如吸收不良综合征、肝病）
• 当前诊断为恶性肿瘤，除非缓解至少 5 年（基底或鳞状细胞皮肤癌除外）。
• 短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史。
• 除热性惊厥外，有癫痫病史
• 在研究药物给药开始前 90 天内应用电休克疗法
• 在筛选评估之前和整个研究期间，使用长效抗精神病药注射剂且无法在两倍于给药间隔的时间内停药
• HAM-D17 项目（自杀）得分≥ 3 或在过去 6 个月内企图自杀。 研究者/副研究者认为患者有严重的自杀或杀人风险。