Étude à doses multiples par voie orale chez des patients atteints de trouble dépressif majeur

Critère d'intégration:

• Diagnostic de trouble dépressif majeur par le M.I.N.I. selon le DSM-IV-TR
• - Patientes en âge de procréer avec un résultat de test de grossesse sérique négatif et qui étaient disposées et capables d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude.
• Patients capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur/sous-investigateur.

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou passés d'un trouble de l'axe I du DSM-IV-TR autre qu'un trouble dépressif majeur dans les 6 mois précédant la fourniture d'un consentement éclairé écrit.
• Diagnostic d'un trouble de l'axe II du DSM-IV-TR considéré comme ayant un impact majeur sur l'état psychiatrique actuel du patient.
• Antécédents d'abus de substances ou d'alcool ou de dépendance à l'exclusion de la caféine et de la nicotine.
• Patients qui n'ont pas pu s'abstenir de prendre des médicaments qui induisent ou inhibent l'enzyme CYP3A4 métabolisant les médicaments à partir de 14 jours avant l'évaluation de dépistage et tout au long de la période d'étude.
• Patients présentant des signes ou des signes d'insuffisance rénale ou hépatique, de maladie cardiaque grave, de maladie cérébrovasculaire, d'hépatite virale B ou C ou de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (porteur).
• Patients traités pour l'hypertension ou patients présentant des résultats cliniques qui, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur, pourraient être affectés négativement par l'étude ou qui affecteraient les résultats de l'étude (par exemple, hypertension, angor instable).
• Patients présentant une hypotension ou une hypotension orthostatique concomitante (l'hypotension est définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg)
• Conditions pouvant affecter l'absorption et le métabolisme du médicament à l'étude (par exemple, syndrome de malabsorption, maladie du foie)
• Un diagnostic actuel de tumeur maligne sauf en rémission depuis au moins 5 ans (sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde).
• Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT).
• Antécédents de troubles convulsifs, à l'exception des convulsions fébriles
• Application de la thérapie électroconvulsive dans les 90 jours précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation d'une injection antipsychotique à effet retard et incapacité à arrêter le médicament pendant une période de deux fois l'intervalle de dosage avant l'évaluation de dépistage et tout au long de la période d'étude
• Un score ≥ 3 à l'item HAM-D17 (suicide) ou une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois. Patients jugés à risque suicidaire ou homicide grave de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.