Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useita suun kautta annettuja annoksia koskeva tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen I tutkimus FK949E:stä - Vaiheen I suun kautta annettu usean annoksen tutkimus potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ketiapiinin turvallisuutta ja plasmapitoisuuden muutoksia FK949E:n (ketiapiinin pitkittyneen vapautumisen formulaatio) toistuvan annon jälkeen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida useiden oraalisten FK949E-annosten (ketiapiinin pitkittyvästi vapauttava formulaatio) kolmen annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kansai, Japani
      • Kantou, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • M.I.N.I. diagnosoi vakavan masennushäiriön. DSM-IV-TR:n mukaan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden seerumin raskaustestin tulos oli negatiivinen ja jotka halusivat ja pystyivät käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan/alatutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi DSM-IV-TR Axis I -häiriö kuin vakava masennushäiriö 6 kuukauden sisällä ennen kirjallisen suostumuksen antamista.
  • Diagnoosi DSM-IV-TR Axis II -häiriöstä, jolla katsottiin olevan suuri vaikutus potilaan nykyiseen psykiatriseen tilaan.
  • Aiempi päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus kofeiinia ja nikotiinia lukuun ottamatta.
  • Potilaat, jotka eivät pystyneet pidättymään lääkkeistä, jotka indusoivat tai estävät lääkettä metaboloivaa entsyymiä CYP3A4 14 päivää ennen seulontaarviointia ja koko tutkimusjakson ajan.
  • Potilaat, joilla on merkkejä tai merkkejä munuaisten tai maksan vajaatoiminnasta, vakavasta sydänsairaudesta, aivoverisuonitaudista, B- tai C-virushepatiitista tai hankitusta immuunikatooireyhtymästä (AIDS) (kantaja).
  • Potilaat, joita hoidetaan kohonneen verenpaineen vuoksi tai potilaat, joilla on kliininen löydös, joka tutkijan/osatutkijan mielestä voi vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen tai jotka vaikuttaisivat tutkimustuloksiin (esim. verenpainetauti, epästabiili angina pectoris).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen hypotensio tai ortostaattinen hypotensio (hypotensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on alle 100 mmHg)
  • Tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen ja aineenvaihduntaan (esim. imeytymishäiriö, maksasairaus)
  • Nykyinen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi, ellei se ole remissiovaiheessa vähintään 5 vuotta (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä).
  • Aiemmin ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
  • Anamneesissa kohtaushäiriö, lukuun ottamatta kuumekouristuksia
  • Sähkökonvulsiivisen hoidon soveltaminen 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
  • Antipsykoottisen depot-injektion käyttö ja kyvyttömyys olla poissa lääkkeestä kaksinkertaisen annosvälin ajan ennen seulontaarviointia ja koko tutkimusjakson ajan
  • Pistemäärä ≥ 3 HAM-D17-kohdassa (itsemurha) tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, joiden katsotaan olevan vakavassa itsemurha- tai murhariskissä tutkijan/apututkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (FK949E pienempi annos)
Oraalinen
Lääke: FK949E
Oraalinen
Muut nimet:
  • ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 2 (FK949E keskiannos)
Oraalinen
Lääke: FK949E
Oraalinen
Muut nimet:
  • ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio
Kokeellinen: Ryhmä 3 (FK949E suurempi annos)
Oraalinen
Lääke: FK949E
Oraalinen
Muut nimet:
  • ketiapiinin pitkitetysti vapauttava formulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman ketiapiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Muuttumattoman ketiapiinin AUC24h (käyrän alla oleva pinta-ala 24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuuden minimiarvo
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
t1/2 muuttumattoman ketiapiinin plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Ketiapiinin metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Ketiapiinin metaboliittien AUC (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuuden minimiarvo
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuuden tmax
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
t1/2 ketiapiinin metaboliittien plasmapitoisuudesta
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annostelun jälkeen
24 tunnin ajan annostelun jälkeen
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, kliinisen välitestin, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen kokeen perusteella
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
Päivään 14 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6949-CL-0009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset FK949E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa