Oral flerdosestudie hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av alvorlig depressiv lidelse av M.I.N.I. i henhold til DSM-IV-TR
• Kvinnelige pasienter i fertil alder med et negativt serumgraviditetstestresultat og som var villige og i stand til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien.
• Pasienter som kunne forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren/underetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• En nåværende eller tidligere historie med en annen DSM-IV-TR-akse I-lidelse enn alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder før skriftlig informert samtykke.
• Diagnostisering av en DSM-IV-TR akse II lidelse som ble ansett å ha stor innvirkning på pasientens nåværende psykiatriske status.
• En historie med rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet unntatt koffein og nikotin.
• Pasienter som ikke var i stand til å avstå fra legemidler som induserer eller hemmer det legemiddelmetaboliserende enzymet CYP3A4 fra 14 dager før screeningsvurdering og gjennom hele studieperioden.
• Pasienter som viser tegn på nyre- eller leversvikt, alvorlig hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom, viral hepatitt B eller C, eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) (bærer).
• Pasienter som behandles for hypertensjon eller pasienter med klinisk funn som etter etterforskeren/underetterforskerens mening kan bli negativt påvirket av studien eller som vil påvirke studieresultatene (f.eks. hypertensjon, ustabil angina).
• Pasienter med samtidig hypotensjon eller ortostatisk hypotensjon (hypotensjon er definert som systolisk blodtrykk på mindre enn 100 mmHg)
• Tilstander som kan påvirke absorpsjon og metabolisme av studiemedisinen (f.eks. malabsorpsjonssyndrom, leversykdom)
• En nåværende diagnose av ondartet svulst med mindre i remisjon i minst 5 år (unntatt basal- eller plateepitelhudkarsinom).
• En historie med forbigående iskemisk angrep (TIA).
• En historie med anfallsforstyrrelse, bortsett fra feberkramper
• Påføring av elektrokonvulsiv terapi innen 90 dager før starten av studiemedikamentadministrasjonen
• Bruk av en depot antipsykotisk injeksjon og manglende evne til å være av med legemidlet i en periode på det dobbelte av doseringsintervallet før screeningsvurdering og gjennom hele studieperioden
• En poengsum på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene. Pasienter som vurderes til å ha alvorlig suicidal eller drapsrisiko etter etterforskerens/underetterforskerens oppfatning.