주요우울장애 환자를 대상으로 한 경구복용시험

포함 기준:

• M.I.N.I.에 의한 주요우울장애 진단 DSM-IV-TR에 따라
• 혈청 임신 검사 결과가 음성이고 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의지와 능력이 있는 가임 여성 환자.
• 조사자/부조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자.

제외 기준:

• 서면 동의서를 제공하기 전 6개월 이내에 주요 우울 장애 이외의 DSM-IV-TR 축 I 장애의 현재 또는 과거 병력.
• 환자의 현재 정신 상태에 큰 영향을 미치는 것으로 간주되는 DSM-IV-TR 축 II 장애의 진단.
• 카페인과 니코틴을 제외한 물질이나 알코올 남용 또는 의존의 병력.
• 선별 평가 전 14일부터 연구 기간 동안 약물 대사 효소 CYP3A4를 유도하거나 억제하는 약물을 중단할 수 없는 환자.
• 신부전 또는 간부전, 심각한 심장 질환, 뇌혈관 질환, 바이러스성 B형 또는 C형 간염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)(보인자)의 증거 또는 징후를 보이는 환자.
• 고혈압 치료를 받고 있는 환자 또는 조사자/부조사자의 의견에 따라 연구에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 임상 소견이 있는 환자(예: 고혈압, 불안정 협심증).
• 저혈압 또는 기립성 저혈압을 동반한 환자(저혈압은 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 경우로 정의됨)
• 연구 약물의 흡수 및 대사에 영향을 줄 수 있는 상태(예: 흡수장애 증후군, 간 질환)
• 최소 5년 동안 차도가 없는 한 악성 종양의 현재 진단(기저 또는 편평 세포 피부 암종 제외).
• 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
• 열성 경련을 제외한 발작 장애의 병력
• 연구 약물 투여 시작 전 90일 이내에 전기 경련 요법 적용
• 데포 항정신병 주사를 사용하고 선별 평가 전 및 연구 기간 동안 투약 간격의 2배 기간 동안 약물을 중단할 수 없음
• HAM-D17 항목(자살)에서 3점 이상 또는 지난 6개월 이내에 자살 시도. 조사자/부조사자의 의견에 따라 심각한 자살 또는 살인 위험이 있다고 판단되는 환자.