Oral multipeldosstudie på patienter med allvarlig depressiv sjukdom
14 februari 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
Fas I-studie av FK949E - Fas I oral multipeldosstudie hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
En studie syftade till att utvärdera säkerhets- och plasmakoncentrationsförändringar av quetiapin efter upprepad administrering av FK949E (förlängd frisättning av quetiapin) hos patienter med egentlig depression (MDD).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för flera orala doser av FK949E (extended-release formulering av quetiapin) om tre doser hos patienter med egentlig depression (MDD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av allvarlig depressiv sjukdom av M.I.N.I. enligt DSM-IV-TR
- Kvinnliga fertila patienter med negativt serumgraviditetstestresultat och som var villiga och kapabla att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien.
- Patienter som kunde förstå och uppfylla kraven i studien, enligt bedömningen av utredaren/underutredaren.
Exklusions kriterier:
- En aktuell eller tidigare historia av en annan DSM-IV-TR Axis I-störning än egentlig depression inom 6 månader innan skriftligt informerat samtycke.
- Diagnos av en DSM-IV-TR Axis II störning som ansågs ha stor inverkan på patientens nuvarande psykiatriska status.
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende exklusive koffein och nikotin.
- Patienter som inte kunde avstå från läkemedel som inducerar eller hämmar det läkemedelsmetaboliserande enzymet CYP3A4 från 14 dagar före screeningbedömningen och under hela studieperioden.
- Patienter som visar tecken på njur- eller leversvikt, allvarlig hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, viral hepatit B eller C eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) (bärare).
- Patienter som behandlas för hypertoni eller patienter med kliniska fynd som enligt utredaren/underutredarens åsikt kan påverkas negativt av studien eller som skulle påverka studieresultaten (t.ex. hypertoni, instabil angina).
- Patienter med samtidig hypotoni eller ortostatisk hypotoni (hypotension definieras som systoliskt blodtryck på mindre än 100 mmHg)
- Tillstånd som kan påverka absorption och metabolism av studiemedicinen (t.ex. malabsorptionssyndrom, leversjukdom)
- En aktuell diagnos av malign tumör såvida den inte har remission i minst 5 år (förutom basal- eller skivepitelcancer).
- En historia av övergående ischemisk attack (TIA).
- En historia av krampanfall, förutom feberkramper
- Applicering av elektrokonvulsiv terapi inom 90 dagar före start av studieläkemedelsadministrering
- Användning av en depå antipsykotisk injektion och oförmåga att vara borta från läkemedlet under en period av två gånger doseringsintervallet före screeningbedömning och under hela studieperioden
- En poäng på ≥ 3 på HAM-D17-objektet (självmord) eller ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna. Patienter som bedöms löpa allvarlig suicid- eller mordrisk enligt utredarens/underutredarens uppfattning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (FK949E lägre dos)
Oral
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2 (FK949E mellandos)
Oral
|
Oral
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3 (FK949E högre dos)
Oral
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av oförändrat quetiapin
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
AUC24h (area under kurvan i 24 timmar) av oförändrat quetiapin
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
dalvärdet för plasmakoncentrationen av oförändrat quetiapin
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av plasmakoncentrationen av oförändrat quetiapin
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av quetiapinmetaboliter
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
AUC (area under kurvan) för quetiapinmetaboliter
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
dalvärdet för plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
tmax för plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
t1/2 av plasmakoncentrationen av quetiapinmetaboliter
Tidsram: i 24 timmar efter dosering
|
i 24 timmar efter dosering
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, kliniska tester, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och fysisk undersökning
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6949-CL-0009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .