Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielodawkowe badanie doustne u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy I dotyczące FK949E — badanie fazy I z wielokrotnymi dawkami doustnymi u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Badanie miało na celu ocenę bezpieczeństwa i zmian stężenia kwetiapiny w osoczu po wielokrotnym podaniu FK949E (postać kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu) u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych dawek doustnych FK949E (preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu) trzech dawek u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego według M.I.N.I. zgodnie z DSM-IV-TR
  • Pacjentki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy, które chciały i mogły stosować wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjenci, którzy rozumieli i spełniali wymagania badania, zgodnie z oceną badacza/badacza pomocniczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia zaburzenia osi I DSM-IV-TR innego niż duże zaburzenie depresyjne w ciągu 6 miesięcy przed udzieleniem pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznanie zaburzenia osi II DSM-IV-TR, które uznano za mające duży wpływ na obecny stan psychiczny pacjenta.
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji lub alkoholu, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny.
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie powstrzymać się od leków indukujących lub hamujących enzym CYP3A4 metabolizujący leki od 14 dni przed oceną przesiewową i przez cały okres badania.
  • Pacjenci z oznakami lub objawami niewydolności nerek lub wątroby, ciężkiej choroby serca, choroby naczyń mózgowych, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) (nosiciel).
  • Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego lub pacjenci z objawami klinicznymi, na które zdaniem badacza/badacza pomocniczego badanie może mieć negatywny wpływ lub które mogłyby wpłynąć na wyniki badania (np. nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa).
  • Pacjenci ze współistniejącym niedociśnieniem lub niedociśnieniem ortostatycznym (niedociśnienie definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg)
  • Stany, które mogą wpływać na wchłanianie i metabolizm badanego leku (np. zespół złego wchłaniania, choroba wątroby)
  • Aktualne rozpoznanie nowotworu złośliwego, chyba że remisja trwa co najmniej 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
  • Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
  • Historia zaburzeń napadowych, z wyjątkiem drgawek gorączkowych
  • Zastosowanie terapii elektrowstrząsami w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
  • Stosowanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego depot i niemożność odstawienia leku przez okres dwukrotnie dłuższy niż odstęp między kolejnymi dawkami przed oceną przesiewową i przez cały okres badania
  • Wynik ≥ 3 w kwestionariuszu HAM-D17 (samobójstwo) lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci, u których w opinii badacza/badacza pomocniczego stwierdzono poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (mniejsza dawka FK949E)
Doustny
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Grupa 2 (średnia dawka FK949E)
Doustny
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Grupa 3 (wyższa dawka FK949E)
Doustny
Lek: FK949E
Doustny
Inne nazwy:
  • preparat kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie kwetiapiny w osoczu (Cmax) w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
AUC24h (pole pod krzywą dla 24h) niezmienionej kwetiapiny
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
minimalna wartość stężenia kwetiapiny w osoczu w postaci niezmienionej
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
t1/2 stężenia niezmienionej kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitów kwetiapiny
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
AUC (pole pod krzywą) metabolitów kwetiapiny
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
minimalna wartość stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
tmax stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
t1/2 stężenia metabolitów kwetiapiny w osoczu
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, testów klinicznych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 14
Do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6949-CL-0009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na FK949E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj