Oral multiple-dosis undersøgelse hos patienter med svær depressiv lidelse

Inklusionskriterier:

• Diagnose af svær depressiv lidelse af M.I.N.I. ifølge DSM-IV-TR
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med et negativt serumgraviditetstestresultat, og som var villige og i stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
• Patienter, der kunne forstå og overholde kravene i undersøgelsen, som vurderet af investigator/sub-investigator.

Ekskluderingskriterier:

• En aktuel eller tidligere historie med en DSM-IV-TR-akse I-lidelse, bortset fra svær depressiv lidelse, inden for 6 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
• Diagnose af en DSM-IV-TR Axis II lidelse, der blev anset for at have stor indflydelse på patientens nuværende psykiatriske status.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eksklusive koffein og nikotin.
• Patienter, der ikke var i stand til at afholde sig fra lægemidler, der inducerer eller hæmmer det lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 fra 14 dage før screeningsvurdering og i hele undersøgelsesperioden.
• Patienter, der viser tegn på nyre- eller leversvigt, alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, viral hepatitis B eller C eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) (bærer).
• Patienter, der behandles for hypertension eller patienter med kliniske fund, som efter investigator/sub-investigators mening kunne blive negativt påvirket af undersøgelsen, eller som ville påvirke undersøgelsesresultaterne (f.eks. hypertension, ustabil angina).
• Patienter med samtidig hypotension eller ortostatisk hypotension (hypotension er defineret som systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg)
• Tilstande, der kan påvirke absorption og metabolisme af undersøgelsesmedicinen (f.eks. malabsorptionssyndrom, leversygdom)
• En aktuel diagnose af ondartet tumor, medmindre den har været i remission i mindst 5 år (undtagen basal- eller pladecellehudcarcinom).
• En historie med forbigående iskæmisk anfald (TIA).
• En historie med krampeanfald, bortset fra feberkramper
• Anvendelse af elektrokonvulsiv terapi inden for 90 dage før påbegyndelse af administration af studiemedicin
• Anvendelse af en depot antipsykotisk injektion og manglende evne til at være ude af lægemidlet i en periode på det dobbelte af doseringsintervallet før screeningsvurdering og i hele undersøgelsesperioden
• En score på ≥ 3 på HAM-D17-elementet (selvmord) eller et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder. Patienter vurderet til at være i alvorlig suicidal eller mordrisiko efter investigator/underinvestigator.