Пероральное исследование многократных доз у пациентов с большим депрессивным расстройством

Критерии включения:

• Диагностика большого депрессивного расстройства с помощью M.I.N.I. согласно DSM-IV-TR
• Пациентки детородного возраста с отрицательным результатом сывороточного теста на беременность, которые хотели и могли использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования.
• Пациенты, которые могли понять и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя.

Критерий исключения:

• Текущая или прошлая история расстройств оси I DSM-IV-TR, кроме большого депрессивного расстройства, в течение 6 месяцев до предоставления письменного информированного согласия.
• Диагноз расстройства оси II DSM-IV-TR, которое, как считается, оказывает большое влияние на текущий психиатрический статус пациента.
• История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем или зависимости, за исключением кофеина и никотина.
• Пациенты, которые не смогли воздержаться от приема препаратов, индуцирующих или ингибирующих фермент CYP3A4, метаболизирующий лекарственные средства, за 14 дней до скрининговой оценки и на протяжении всего периода исследования.
• Пациенты с признаками почечной или печеночной недостаточности, серьезным заболеванием сердца, цереброваскулярным заболеванием, вирусным гепатитом В или С или синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) (носительство).
• Пациенты, получающие лечение от артериальной гипертензии, или пациенты с клиническими данными, на которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, исследование может оказать негативное влияние или повлиять на результаты исследования (например, артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия).
• Пациенты с сопутствующей гипотензией или ортостатической гипотензией (гипотензия определяется как систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.)
• Состояния, которые могут повлиять на всасывание и метаболизм исследуемого препарата (например, синдром мальабсорбции, заболевания печени)
• Текущий диагноз злокачественной опухоли, за исключением случаев ремиссии не менее 5 лет (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи).
• Транзиторная ишемическая атака (ТИА) в анамнезе.
• Наличие в анамнезе судорожных расстройств, за исключением фебрильных судорог.
• Применение электросудорожной терапии в течение 90 дней до начала введения исследуемого препарата
• Использование антипсихотических инъекций депо и невозможность отказаться от препарата в течение периода, в два раза превышающего интервал дозирования до скрининговой оценки и в течение всего периода исследования.
• Оценка ≥ 3 по пункту HAM-D17 (самоубийство) или попытка самоубийства в течение последних 6 месяцев. Пациенты, которые, по мнению исследователя/вспомогательного исследователя, находятся в группе серьезного суицидального или убийственного риска.