Estudo de dose múltipla oral em pacientes com transtorno depressivo maior

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de transtorno depressivo maior pelo M.I.N.I. de acordo com o DSM-IV-TR
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil com resultado negativo no teste de gravidez sérico e que desejavam e eram capazes de usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo.
• Pacientes que entenderam e cumpriram os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador/subinvestigador.

Critério de exclusão:

• Uma história atual ou passada de um transtorno do Eixo I do DSM-IV-TR, exceto transtorno depressivo maior, dentro de 6 meses antes do fornecimento do consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico de um transtorno do Eixo II do DSM-IV-TR que foi considerado como tendo um grande impacto no estado psiquiátrico atual do paciente.
• Uma história de abuso ou dependência de substâncias ou álcool, excluindo cafeína e nicotina.
• Pacientes que não conseguiram se abster de medicamentos que induzem ou inibem a enzima metabolizadora de medicamentos CYP3A4 14 dias antes da avaliação de triagem e durante todo o período do estudo.
• Pacientes com evidências ou sinais de insuficiência renal ou hepática, doença cardíaca grave, doença cerebrovascular, hepatite viral B ou C ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) (portador).
• Pacientes em tratamento para hipertensão ou pacientes com achados clínicos que, na opinião do investigador/subinvestigador, poderiam ser afetados negativamente pelo estudo ou que afetariam os resultados do estudo (por exemplo, hipertensão, angina instável).
• Pacientes com hipotensão concomitante ou hipotensão ortostática (hipotensão é definida como pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg)
• Condições que podem afetar a absorção e o metabolismo da medicação do estudo (por exemplo, síndrome de má absorção, doença hepática)
• Um diagnóstico atual de tumor maligno, a menos que esteja em remissão por pelo menos 5 anos (exceto carcinoma de células escamosas ou basocelular).
• Uma história de ataque isquêmico transitório (AIT).
• Uma história de transtorno convulsivo, exceto convulsões febris
• Aplicação de terapia eletroconvulsiva dentro de 90 dias antes do início da administração do medicamento em estudo
• Uso de uma injeção antipsicótica de depósito e incapacidade de interromper a droga por um período de duas vezes o intervalo de dosagem antes da avaliação de triagem e durante todo o período do estudo
• Pontuação ≥ 3 no item HAM-D17 (suicídio) ou tentativa de suicídio nos últimos 6 meses. Pacientes considerados em risco grave de suicídio ou homicídio na opinião do investigador/subinvestigador.