Orale studie met meerdere doses bij patiënten met depressieve stoornis

Inclusiecriteria:

• Diagnose van depressieve stoornis door de M.I.N.I. volgens de DSM-IV-TR
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatief serumzwangerschapstestresultaat en die bereid en in staat waren om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
• Patiënten die de vereisten van het onderzoek konden begrijpen en eraan konden voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker/subonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

• Een huidige of vroegere geschiedenis van een DSM-IV-TR As I-stoornis anders dan depressieve stoornis binnen 6 maanden voorafgaand aan het verlenen van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Diagnose van een DSM-IV-TR As II-stoornis waarvan werd aangenomen dat deze een grote invloed had op de huidige psychiatrische status van de patiënt.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid met uitzondering van cafeïne en nicotine.
• Patiënten die zich niet konden onthouden van geneesmiddelen die het geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP3A4 induceren of remmen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de onderzoeksperiode.
• Patiënten die bewijs of tekenen vertonen van nier- of leverfalen, ernstige hartziekte, cerebrovasculaire ziekte, virale hepatitis B of C, of ​​verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) (drager).
• Patiënten die worden behandeld voor hypertensie of patiënten met klinische bevindingen die naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker negatief kunnen worden beïnvloed door het onderzoek of die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. hypertensie, instabiele angina pectoris).
• Patiënten met gelijktijdige hypotensie of orthostatische hypotensie (hypotensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk van minder dan 100 mmHg)
• Aandoeningen die de absorptie en het metabolisme van de onderzoeksmedicatie kunnen beïnvloeden (bijv. malabsorptiesyndroom, leverziekte)
• Een huidige diagnose van kwaadaardige tumor tenzij in remissie gedurende ten minste 5 jaar (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid).
• Een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval (TIA).
• Een voorgeschiedenis van convulsies, behalve koortsstuipen
• Toepassing van elektroconvulsietherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een depot-antipsychotische injectie en onvermogen om van het medicijn af te zijn gedurende een periode van tweemaal het doseringsinterval voorafgaand aan de screeningsbeoordeling en gedurende de onderzoeksperiode
• Een score van ≥ 3 op het HAM-D17 item (zelfmoord) of een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden. Patiënten die volgens de onderzoeker/subonderzoeker een ernstig suïcidaal of moordrisico lopen.