Orale Mehrfachdosisstudie bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer schweren depressiven Störung durch das M.I.N.I. gemäß DSM-IV-TR
• Patientinnen im gebärfähigen Alter mit einem negativen Serumschwangerschaftstestergebnis, die bereit und in der Lage waren, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers/Unterprüfers die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen konnten.

Ausschlusskriterien:

• Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer DSM-IV-TR-Achse-I-Störung, mit Ausnahme einer schweren depressiven Störung, innerhalb von 6 Monaten vor der Bereitstellung der schriftlichen Einverständniserklärung.
• Diagnose einer DSM-IV-TR-Achse-II-Störung, von der angenommen wurde, dass sie einen großen Einfluss auf den aktuellen psychiatrischen Status des Patienten hat.
• Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, ausgenommen Koffein und Nikotin.
• Patienten, die ab 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung und während des gesamten Studienzeitraums nicht in der Lage waren, auf Arzneimittel zu verzichten, die das Arzneimittel-metabolisierende Enzym CYP3A4 induzieren oder hemmen.
• Patienten mit Anzeichen oder Anzeichen von Nieren- oder Leberversagen, schwerer Herzerkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung, Virushepatitis B oder C oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) (Träger).
• Patienten, die wegen Bluthochdruck behandelt werden, oder Patienten mit klinischen Befunden, die nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfers von der Studie negativ beeinflusst werden könnten oder die Studienergebnisse beeinflussen würden (z. B. Bluthochdruck, instabile Angina pectoris).
• Patienten mit gleichzeitiger Hypotonie oder orthostatischer Hypotonie (Hypotonie ist definiert als systolischer Blutdruck von weniger als 100 mmHg)
• Erkrankungen, die die Aufnahme und Verstoffwechselung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (z. B. Malabsorptionssyndrom, Lebererkrankung)
• Eine aktuelle Diagnose eines bösartigen Tumors, es sei denn, er befindet sich seit mindestens 5 Jahren in Remission (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut).
• Eine Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).
• Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen
• Anwendung einer Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung einer Depot-Antipsychotikum-Injektion und Unfähigkeit, das Medikament für einen Zeitraum von dem Doppelten des Dosierungsintervalls vor der Screening-Bewertung und während des gesamten Studienzeitraums abzusetzen
• Eine Punktzahl von ≥ 3 beim HAM-D17-Item (Selbstmord) oder ein Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate. Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfers ein ernsthaftes Suizid- oder Tötungsrisiko besteht.