腹圧性尿失禁に対する磁気刺激の有効性
2016年2月19日 更新者：Lim Renly、QRS Asia Sdn Bhd
腹圧性尿失禁患者における経骨盤磁気刺激 (QRS®-1010 PelviCenter を使用) の効果を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験。
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者における QRS®-1010 PelviCenter の効果を調査することです。
磁気刺激に関する入手可能なデータに基づいて、研究者らは、QRS®-1010 PelviCenter を介した磁気刺激が、労作時の尿漏れの数と量を減らし、患者の生活の質を改善すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
合計 120 人の女性患者が、1:1 の比率で 2 つの治療グループ (アクティブ アームとシャム アーム) にランダムに割り当てられます。
標準の QRS®-1010 PelviCenter 治療計画には、各 20 分の 16 セッションが含まれます。
各被験者は週に 2 セッション (合計 16 セッション) に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Penang、マレーシア、10450
- Island Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上の女性
- 膀胱半分（200～250ml）での腟診による腹圧性尿失禁の証明
- ICIQ UI SFスコア≧6点
- 1時間のパッドテストを実施することに同意する
除外基準:
- 急性重症感染症
- 尿路感染症および血尿、活動性膣病変または感染症
- III期およびIV期の骨盤臓器脱、重度の尿道括約筋の衰弱/欠損、瘻孔の疑い
- 重度の不整脈
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型金属デバイス
- 骨盤照射歴
- 妊娠中、または積極的に妊娠しようとしている。
- てんかん、パーキンソン病、多発性硬化症などの神経疾患
- 電磁刺激治療を受けた患者
- α-アドレナリン拮抗薬（例： テラゾシン、タムスロシン、ドキサゾシン)、利尿薬、セロトニン/ノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)、または失禁を悪化させることが知られているその他の薬。
- -排尿後の残尿量が200ml以上
- ランダム血糖値 >10 mmol/L
- 骨盤または婦人科手術を3週間未満受けた患者
- -今後8週間以内に骨盤または婦人科手術が予定されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：磁気刺激
骨盤底筋に能動的磁気刺激を与える
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50Hz アクティブ磁気刺激 (コイル位置 100%) を骨盤底筋に届けます。
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SHAM_COMPARATOR：偽磁気刺激
骨盤底筋に送られる偽磁気刺激
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50Hz 擬似磁気刺激 (コイル位置 0%) を骨盤底筋に送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿失禁のための失禁アンケートに関する国際相談 - 短い形式 (ICIQ-UI SF) の変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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失禁エピソード頻度 (IEF) の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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1時間運動（ストレス）パッドテストの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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患者全体の改善の印象の変化 (PGI-I)
時間枠：4、8 週目。治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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4、8 週目。治療後 3、6、12 か月後のフォローアップ
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尿失禁質問票に関する国際相談の変更 - 下部尿路症状 QOL (ICIQ-LUTSqol)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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ベースライン、4週目、8週目。治療後3、6、および12か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liong Men Long, MBBS、Island Hospital, Penang
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月19日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。