Effekten av magnetisk stimulering for stressurininkontinens
19. februar 2016 oppdatert av: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å undersøke effekten av transpelvis magnetisk stimulering (ved bruk av QRS®-1010 PelviCenter) hos pasienter med anstrengelsesurininkontinens.
Målet med studien er å undersøke effekten av QRS®-1010 PelviCenter hos kvinnelige pasienter med anstrengelsesurininkontinens.
Basert på tilgjengelige data om magnetisk stimulering, antar etterforskerne at magnetisk stimulering via QRS®-1010 PelviCenter vil redusere antallet og mengden av urinlekkasje ved anstrengelse samt forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 120 kvinnelige pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to behandlingsgrupper (aktiv arm og falsk arm) i forholdet 1:1.
Standard QRS®-1010 PelviCenter behandlingsplan innebærer 16 økter på 20 minutter hver.
Hvert emne vil delta på 2 økter per uke (totalt 16 økter).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Penang, Malaysia, 10450
- Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne på minst 21 år
- Påvisning av stressurininkontinens ved vaginal undersøkelse med halvfull blære (200 til 250 ml)
- ICIQ UI SF-score ≥ 6 poeng
- Kunne og godta å gjennomføre en times padtest
Ekskluderingskriterier:
- Akutte alvorlige infeksjoner
- Urinveisinfeksjoner og hematuri, aktive vaginale lesjoner eller infeksjoner
- Bekkenorganprolaps stadium III og IV, alvorlig urethral sphincter svakhet/defekt, mistenkt fistel
- Alvorlig hjertearytmi
- Pacemaker eller andre implanterte metalliske enheter
- Historie om bekkenbestråling
- Gravid, eller prøver aktivt å bli gravid.
- Nevrologiske tilstander som epilepsi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Pasient som har blitt behandlet med elektromagnetisk stimulering
- Samtidig medisinering med alfa-adrenerge antagonister (f. terazosin, tamsulosin, doxazosin), diuretika, serotonin/noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller andre medisiner som er kjent for å forverre inkontinens.
- Post void restvolum på ≥ 200ml
- Tilfeldig blodsukker >10 mmol/L
- Pasient som har hatt bekken- eller gynekologisk kirurgi i mindre enn tre uker
- Pasienten er planlagt for bekken- eller gynekologisk kirurgi i løpet av de neste åtte ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Magnetisk stimulering
Aktiv magnetisk stimulering levert til bekkenbunnsmuskulaturen
|
50Hz aktiv magnetisk stimulering (spoleposisjon 100%) levert til bekkenbunnsmuskulaturen
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham magnetisk stimulering
Sham magnetisk stimulering levert til bekkenbunnsmuskulaturen
|
50Hz falsk magnetisk stimulering (spoleposisjon 0%) levert til bekkenbunnsmuskulaturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema for urininkontinens-kortform (ICIQ-UI SF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i inkontinensepisodefrekvens (IEF)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i 1-times trening (stress) putetest
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinensspørreskjema - Nedre urinveissymptomer Livskvalitet (ICIQ-LUTSqol)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Baseline, uke 4, 8. Oppfølging 3-, 6- og 12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QRSPelvicenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .