Efficacité de la stimulation magnétique pour l'incontinence urinaire d'effort
19 février 2016 mis à jour par: Lim Renly, QRS Asia Sdn Bhd
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo pour étudier les effets de la stimulation magnétique transpelvienne (à l'aide du QRS®-1010 PelviCenter) chez les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
L'objectif de l'étude est d'étudier les effets du QRS®-1010 PelviCenter chez les patientes souffrant d'incontinence urinaire d'effort.
Sur la base des données disponibles sur la stimulation magnétique, les chercheurs émettent l'hypothèse que la stimulation magnétique via QRS®-1010 PelviCenter réduira le nombre et la quantité de fuites urinaires à l'effort et améliorera la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un total de 120 patientes seront réparties au hasard en deux groupes de traitement (bras actif et bras fictif) selon un ratio de 1:1.
Le plan de traitement standard QRS®-1010 PelviCenter comprend 16 séances de 20 minutes chacune.
Chaque sujet assistera à 2 sessions par semaine (total 16 sessions).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Penang, Malaisie, 10450
- Island Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée d'au moins 21 ans
- Mise en évidence de l'incontinence urinaire d'effort par toucher vaginal vessie à moitié pleine (200 à 250 ml)
- Score ICIQ UI SF ≥ 6 points
- Capable et accepter d'effectuer un test au tampon d'une heure
Critère d'exclusion:
- Infections aiguës sévères
- Infections urinaires et hématurie, lésions ou infections vaginales actives
- Prolapsus des organes pelviens de stade III et IV, faiblesse/anomalie grave du sphincter urétral, suspicion de fistule
- Arythmie cardiaque sévère
- Stimulateur cardiaque ou autres dispositifs métalliques implantés
- Antécédents d'irradiation pelvienne
- Enceinte ou essayant activement de concevoir.
- Affections neurologiques telles que l'épilepsie, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques
- Patient ayant été traité par stimulation électromagnétique
- Médicaments concomitants avec des antagonistes alpha-adrénergiques (par ex. térazosine, tamsulosine, doxazosine), diurétiques, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN) ou tout autre médicament connu pour aggraver l'incontinence.
- Volume résiduel post-mictionnel ≥ 200 ml
- Glycémie aléatoire > 10 mmol/L
- Patient ayant subi une chirurgie pelvienne ou gynécologique depuis moins de trois semaines
- Patient devant subir une chirurgie pelvienne ou gynécologique dans les huit prochaines semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Stimulation magnétique
Stimulation magnétique active délivrée aux muscles du plancher pelvien
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Stimulation magnétique active de 50 Hz (position de la bobine à 100 %) délivrée aux muscles du plancher pelvien
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SHAM_COMPARATOR: Stimulation magnétique factice
Stimulation magnétique factice délivrée aux muscles du plancher pelvien
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Stimulation magnétique factice de 50 Hz (position de la bobine à 0 %) délivrée aux muscles du plancher pelvien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence pour l'incontinence urinaire - formulaire court (ICIQ-UI SF)
Délai: Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la fréquence des épisodes d'incontinence (IEF)
Délai: Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Modification du test de pad d'exercice (stress) d'une heure
Délai: Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Modification de l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Modification du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence - Qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTSqol)
Délai: Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Baseline, Semaine 4, 8. Suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liong Men Long, MBBS, Island Hospital, Penang
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (ESTIMATION)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QRSPelvicenter
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